- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00436085
Ensayo controlado aleatorizado de capacitación en manejo del estrés en el VIH (SWISSIT)
15 de febrero de 2007 actualizado por: University of Zurich
Ensayo controlado aleatorizado de capacitación en manejo del estrés en personas con infección por VIH
La introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ha cambiado drásticamente las consecuencias de una infección por VIH, que ahora se considera una enfermedad crónica.
Como en otras enfermedades crónicas, la angustia emocional y los síntomas depresivos son muy frecuentes en los pacientes infectados por el VIH.
Factores psicológicos como estos se han asociado con una menor calidad de vida, una menor adherencia a la terapia y también con un mayor riesgo de mortalidad y progresión de la enfermedad.
Se ha demostrado que las intervenciones psicosociales, como la capacitación en manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM) basada en grupos, reducen la angustia y los síntomas psicológicos en pacientes infectados por el VIH.
Estos efectos psicosociales van acompañados de cambios en los parámetros fisiológicos, como cortisol, DHEA-S, testosterona, catecolaminas y recuentos de células T vírgenes.
Si bien estos resultados son congruentes con la evidencia reciente de la interacción entre los parámetros psicológicos, neuroendocrinos e inmunológicos en pacientes infectados por el VIH, es necesario demostrar si los efectos informados son ciertos en la era HAART.
Lo que es más importante, también debe determinarse si estas intervenciones tienen un impacto en los parámetros inmunológicos y virológicos del VIH, así como en la mortalidad y morbilidad en pacientes con VIH.
Proponemos una evaluación prospectiva aleatoria controlada de un año de un entrenamiento CBSM basado en grupos en 80 pacientes infectados por el VIH.
Los pacientes participantes serán reclutados en los centros cooperantes del Estudio de Cohorte Suizo de VIH y asignados aleatoriamente a la condición de grupo de control de espera o de entrenamiento de CBSM.
Al inicio, después del entrenamiento y dos evaluaciones de seguimiento (6 y 12 meses), se evaluarán los efectos del CBSM en las variables de resultado psicológico, fisiológico y clínico en pacientes infectados por el VIH bajo HAART.
Además, se evaluarán los efectos de CBSM en la reactividad al estrés neuroendocrino y autonómico en pacientes infectados por el VIH, evaluando así una posible vía directa entre la angustia emocional y los parámetros fisiológicos relevantes para el VIH.
En conclusión, el proyecto de investigación planificado evalúa la efectividad de una intervención psicosocial estandarizada como posible componente de un manejo integral de la enfermedad en pacientes infectados por el VIH bajo TARGA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zuerich, Suiza, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 65 años
- Suficientes habilidades de habla alemana para participar en terapia de grupo.
- cARTdentro de los tres meses anteriores,
- Recuento de linfocitos CD4 por encima de 100 células/mL
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista activa al inicio
- Psicoterapia formal en los tres meses anteriores
- Consumidores de drogas intravenosas
- Trastorno psiquiátrico mayor diagnosticable actual (trastorno afectivo bipolar, trastornos psicóticos, depresión mayor con melancolía) y diagnóstico de trastornos de personalidad límite y antisocial al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Recuento de células CD4
|
Carga viral del VIH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Depresion y ansiedad
|
Calidad de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Gaab, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
- Investigador principal: Rainer Weber, MD, University Hospital, Zürich
- Investigador principal: Ulrike Ehlert, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 3346C0-100907
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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