Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie školení zvládání stresu u HIV (SWISSIT)

15. února 2007 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná kontrolovaná studie školení zvládání stresu u jedinců s infekcí HIV

Zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) dramaticky změnilo důsledky infekce HIV, která je dnes považována za chronické onemocnění. Stejně jako u jiných chronických onemocnění jsou u pacientů infikovaných HIV vysoce převládající emoční tíseň a depresivní symptomy. Psychologické faktory, jako jsou tyto, byly spojeny s nižší kvalitou života, nižší adherencí k léčbě a také s vyšším rizikem mortality a progrese onemocnění. Bylo prokázáno, že psychosociální intervence, jako je skupinový trénink kognitivního behaviorálního stresu (CBSM), snižují úzkost a psychické symptomy u pacientů infikovaných HIV. Tyto psychosociální účinky jsou paralelní se změnami fyziologických parametrů, jako je kortizol, DHEA-S, testosterony, katecholaminy a počty naivních T-buněk. Zatímco tyto výsledky jsou v souladu s nedávnými důkazy o interakci mezi psychologickými, neuroendokrinními a imunologickými parametry u pacientů infikovaných HIV, je třeba ukázat, zda hlášené účinky platí i v éře HAART. Nejdůležitější je také zjistit, zda tyto intervence mají dopad na imunologické a virologické parametry HIV a také na mortalitu a morbiditu pacientů s HIV. Navrhujeme randomizované kontrolované jednoroční prospektivní hodnocení skupinového tréninku CBSM u 80 pacientů infikovaných HIV. Zúčastnění pacienti budou náborováni ve spolupracujících centrech švýcarské kohortní studie HIV a náhodně rozděleni do CBSM školení nebo do vyčkávací kontrolní skupiny. Na začátku, po tréninku a dvou následných (6 a 12 měsících) hodnocení budou hodnoceny účinky CBSM na psychologické, fyziologické a klinické výsledné proměnné u pacientů infikovaných HIV v rámci HAART. Kromě toho budou hodnoceny účinky CBSM na neuroendokrinní a autonomní stresovou reaktivitu u pacientů infikovaných HIV, čímž se vyhodnotí možná přímá cesta mezi emočním stresem a fyziologickými parametry relevantními pro HIV. Na závěr, plánovaný výzkumný projekt hodnotí účinnost standardizované psychosociální intervence jako možné součásti komplexního managementu onemocnění u pacientů infikovaných HIV v rámci HAART.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zuerich, Švýcarsko, 8006
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 65 let
  • Dostatečné německy mluvící schopnosti pro účast na skupinové terapii
  • cART během předchozích tří měsíců,
  • Počet CD4 lymfocytů nad 100 buněk/ml

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oportunní infekce na začátku
  • Formální psychoterapie během předchozích tří měsíců
  • Intravenózní uživatelé drog
  • Diagnostikovatelná současná závažná psychiatrická porucha (bipolární afektivní porucha, psychotické poruchy, velká deprese s melancholií) a diagnostika antisociálních a hraničních poruch osobnosti na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet buněk CD4
Virová nálož HIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Deprese a úzkosti
Kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Gaab, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Weber, MD, University Hospital, Zürich
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Ehlert, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Trénink kognitivně behaviorálního zvládání stresu

3
Předplatit