- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00436085
Randomizovaná kontrolovaná studie školení zvládání stresu u HIV (SWISSIT)
15. února 2007 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná kontrolovaná studie školení zvládání stresu u jedinců s infekcí HIV
Zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) dramaticky změnilo důsledky infekce HIV, která je dnes považována za chronické onemocnění.
Stejně jako u jiných chronických onemocnění jsou u pacientů infikovaných HIV vysoce převládající emoční tíseň a depresivní symptomy.
Psychologické faktory, jako jsou tyto, byly spojeny s nižší kvalitou života, nižší adherencí k léčbě a také s vyšším rizikem mortality a progrese onemocnění.
Bylo prokázáno, že psychosociální intervence, jako je skupinový trénink kognitivního behaviorálního stresu (CBSM), snižují úzkost a psychické symptomy u pacientů infikovaných HIV.
Tyto psychosociální účinky jsou paralelní se změnami fyziologických parametrů, jako je kortizol, DHEA-S, testosterony, katecholaminy a počty naivních T-buněk.
Zatímco tyto výsledky jsou v souladu s nedávnými důkazy o interakci mezi psychologickými, neuroendokrinními a imunologickými parametry u pacientů infikovaných HIV, je třeba ukázat, zda hlášené účinky platí i v éře HAART.
Nejdůležitější je také zjistit, zda tyto intervence mají dopad na imunologické a virologické parametry HIV a také na mortalitu a morbiditu pacientů s HIV.
Navrhujeme randomizované kontrolované jednoroční prospektivní hodnocení skupinového tréninku CBSM u 80 pacientů infikovaných HIV.
Zúčastnění pacienti budou náborováni ve spolupracujících centrech švýcarské kohortní studie HIV a náhodně rozděleni do CBSM školení nebo do vyčkávací kontrolní skupiny.
Na začátku, po tréninku a dvou následných (6 a 12 měsících) hodnocení budou hodnoceny účinky CBSM na psychologické, fyziologické a klinické výsledné proměnné u pacientů infikovaných HIV v rámci HAART.
Kromě toho budou hodnoceny účinky CBSM na neuroendokrinní a autonomní stresovou reaktivitu u pacientů infikovaných HIV, čímž se vyhodnotí možná přímá cesta mezi emočním stresem a fyziologickými parametry relevantními pro HIV.
Na závěr, plánovaný výzkumný projekt hodnotí účinnost standardizované psychosociální intervence jako možné součásti komplexního managementu onemocnění u pacientů infikovaných HIV v rámci HAART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuerich, Švýcarsko, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 65 let
- Dostatečné německy mluvící schopnosti pro účast na skupinové terapii
- cART během předchozích tří měsíců,
- Počet CD4 lymfocytů nad 100 buněk/ml
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oportunní infekce na začátku
- Formální psychoterapie během předchozích tří měsíců
- Intravenózní uživatelé drog
- Diagnostikovatelná současná závažná psychiatrická porucha (bipolární afektivní porucha, psychotické poruchy, velká deprese s melancholií) a diagnostika antisociálních a hraničních poruch osobnosti na začátku studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Počet buněk CD4
|
Virová nálož HIV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Deprese a úzkosti
|
Kvalita života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Gaab, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Weber, MD, University Hospital, Zürich
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Ehlert, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 3346C0-100907
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Trénink kognitivně behaviorálního zvládání stresu
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyNáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
ProPersonaZatím nenabírámeÚzkost | Příznaky deprese | Získané poranění mozku | Výkonná dysfunkceHolandsko
-
Portland State UniversityOregon Department of Human Services; Oregon Social Learning CenterDokončeno
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)NeznámýStep'n Out: Vícemístný test kolaborativního řízení chování pro podmínečné propuštěné osoby s drogamiPoruchy související s látkamiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardZatím nenabíráme
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenNáborZískané poranění mozku | Výkonná dysfunkce | Školení řízení cílů | Školení o kompenzační strategii | Seriózní hraníHolandsko