Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT MALI: Behandling af malaria baseret på kombinationsterapier

16. februar 2010 opdateret af: Sanofi

Vurdering af de folkesundhedsmæssige fordele ved artemisininbaserede kombinationsterapier til ukompliceret malariabehandling i Mali

Test hypotesen om, at gentagen administration af Artesunate/Amiodaquine, Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine og Artemeter-Lufemantrine til behandling af på hinanden følgende episoder af ukompliceret malaria reducerer forekomsten af ​​ukompliceret falciparum-malaria og malaria-tilskrivelig anæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bougoula, Mali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt > 5 kg
  • Bopæl i undersøgelsesstedets område under forsøgets varighed
  • Akseltemperatur ≥ 37,5°C på dag 0
  • Bekræftet Plasmodium falciparum infektion, med parasitæmi varierer fra 2000 til 200000 aseksuelle parasitter/µl blod

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn eller tegn på alvorlig malaria
  • Andre alvorlige sygdomme
  • Allergi over for et af stofferne
  • Gravid kvinde

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arsucam® (AS 50mg/Aq153mg),oad, per os, 3 dages behandling
Medicin: Artesunate
oad, pr os, 3 dages behandling
Aktiv komparator: 2
Arsumax (AS 50mg) + Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP=SDX 500mg/PYR 25mg), oad, pr.
Medicin: Artesunat + Sulfadoxin-Pyrimethamin
oad, per os
Aktiv komparator: 3
Coartem (arthemether 20mg+ lumefantrin 120 mg), bid, pr. os. Behandlingens varighed: 3 dage
Medicin: arthemether + lumefantrin
bud, pr os. Behandlingens varighed: 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasitologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Klinisk og biologisk tolerabilitet
Tidsramme: I løbet af studietiden
I løbet af studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Valérie Lameyre, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARTEN_L_00848

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner