Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT MALI: Behandling av malaria basert på kombinasjonsterapier

16. februar 2010 oppdatert av: Sanofi

Vurdering av folkehelsefordelen av artemisininbaserte kombinasjonsterapier for ukomplisert malariabehandling i Mali

Test hypotesen om at gjentatt administrering av Artesunate/Amiodaquine, Artesunate/Sulfadoxine-Pyrimethamine og Artemeter-Lufemantrine for behandling av påfølgende episoder med ukomplisert malaria reduserer forekomsten av ukomplisert falciparum-malaria og malariatilskrivelig anemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bougoula, Mali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt > 5 kg
  • Bosted i etterforskerens område under forsøkets varighet
  • Akseltemperatur ≥ 37,5°C på dag 0
  • Bekreftet Plasmodium falciparum infeksjon, med parasitemi varierer fra 2000 til 200000 aseksuelle parasitter /µl blod

Ekskluderingskriterier:

  • Faretegn eller tegn på alvorlig malaria
  • Andre alvorlige sykdommer
  • Allergi mot et av stoffene
  • Gravide kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arsucam® (AS 50mg/Aq153mg),oad, per os, 3 dagers behandling
Legemiddel: Artesunate
oad, per os, 3 dagers behandling
Aktiv komparator: 2
Arsumax (AS 50mg) + Sulfadoxine-Pyrimethamine (SP=SDX 500mg/PYR 25mg), oad, per os
Legemiddel: Artesunat + Sulfadoksin-Pyrimetamin
oad, per os
Aktiv komparator: 3
Coartem (arthemether 20mg+ lumefantrine 120 mg), bid, per os. Behandlingsvarighet: 3 dager
Legemiddel: artemeter + lumefantrin
bud, per os. Behandlingsvarighet: 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og parasittologisk helbredelsesrate
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Klinisk og biologisk toleranse
Tidsramme: I løpet av studietiden
I løpet av studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Valérie Lameyre, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARTEN_L_00848

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere