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ACT MALI: Behandlung von Malaria auf Basis von Kombinationstherapien

16. Februar 2010 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung des Nutzens für die öffentliche Gesundheit von Artemisinin-basierten Kombinationstherapien zur unkomplizierten Malariabehandlung in Mali

Testen Sie die Hypothese, dass die wiederholte Verabreichung von Artesunat/Amiodaquin, Artesunat/Sulfadoxin-Pyrimethamin und Arthemeter-Lufemantrin zur Behandlung aufeinanderfolgender Episoden unkomplizierter Malaria die Inzidenz unkomplizierter Falciparum-Malaria und malariabedingter Anämie verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bougoula, Mali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 5kg
  • Wohnsitz im Bereich des Untersuchungsortes für die Dauer des Prozesses
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C am Tag 0
  • Bestätigte Plasmodium falciparum-Infektion mit Parasitämie im Bereich von 2.000 bis 200.000 asexuellen Parasiten pro µl Blut

Ausschlusskriterien:

  • Gefahrenzeichen oder Anzeichen einer schweren Malaria
  • Andere schwere Krankheiten
  • Allergie gegen eines der Medikamente
  • Schwangere Frau

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arsucam® (AS 50 mg/Aq153 mg), täglich, per os, 3 Behandlungstage
Arzneimittel: Artesunat
oad, per os, 3 Tage Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arsumax (AS 50 mg) + Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP=SDX 500 mg/PYR 25 mg), täglich, per os
Arzneimittel: Artesunat + Sulfadoxin-Pyrimethamin
oad, per os
Aktiver Komparator: 3
Coartem (Arthemether 20 mg + Lumefantrin 120 mg), bid, per os. Behandlungsdauer: 3 Tage
Arzneimittel: Arthemether + Lumefantrin
Gebot, per os. Behandlungsdauer: 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische und parasitologische Heilungsrate
Zeitfenster: am 28. Tag
am 28. Tag
Klinische und biologische Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Studienzeit
Während der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Valérie Lameyre, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARTEN_L_00848

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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