Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af insulin Detemir versus neutral protamin Hagedorn (NPH) insulin hos gravide kvinder med type 1-diabetes

30. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, parallelgruppe, åbent mærket, multinationalt forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Detemir (Levemir®) versus humant insulin (NPH insulin), brugt i kombination med insulin aspart som bolusinsulin, til behandling af gravide kvinder med Type 1 diabetes

Dette forsøg udføres i Afrika, Europa, Nord- og Sydamerika og Oceanien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningen og sikkerheden på blodsukkerkontrol hos gravide kvinder med type 1-diabetes af en moderne insulinanalog (insulin detemir) og human insulin (NPH insulin) givet som langtidsvirkende insulin i kombination med en kort -virkende insulin (insulin aspart).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1246ABQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pcia de Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Subiaco, Australien, 6008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2S2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5S 1B2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V6H 3N1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 1, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 8, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alcoy, Spanien, 03803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes behandlet med insulin i mindst 12 måneder
  • Planlægger at blive gravid og have en screening af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) på mindre end eller lig med 9,0 %, eller
  • Gravid med et intrauterint singleton levende foster, 8-12 uger gravid ved deltagelse i forsøget og et HbA1c mindre end eller lig med 8,0 %, når graviditet er bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsproduktet/-erne eller relaterede produkter
  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller euforiserende stoffer
  • Hjerteproblemer
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med svær hyperemesis gravidarum
  • Behandling med in vitro-befrugtning eller anden medicinsk infertilitetsbehandling
  • Nedsat leverfunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Kendt for at være HIV (humant immundefektvirus) positiv, Hepatitis B eller Hepatitis C positiv
  • Enhver samtidig medicin kontraindiceret under graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin detemir
Individuelt justeret insulin detemir injiceret subkutant som basal insulin + individuelt justeret insulin aspart injiceret subkutant som bolusinsulin fra randomisering (gestationsuge 8-12) og fortsatte indtil 6 uger efter fødslen. Hvis en forsøgsperson ikke var gravid ved randomisering, blev behandlingen givet op til maksimalt 52 uger. For forsøgspersoner, der blev gravide, blev randomiseret behandling fortsat indtil 6 uger efter fødslen. Forsøgspersoner, der ikke var gravide 52 uger efter randomisering, blev trukket tilbage
Medicin: insulin detemir
Treat-to-target, dosistitrering, s.c. (under huden) injektion
Medicin: insulin aspart
Treat-to-target, dosistitrering, s.c. (under huden) injektion
Aktiv komparator: Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin
Individuelt justeret NPH insulin injiceret subkutant som basal insulin + individuelt justeret insulin aspart injiceret subkutant som bolusinsulin fra randomisering (gestationsuge 8-12) og fortsatte indtil 6 uger efter fødslen. Hvis en forsøgsperson ikke var gravid ved randomisering, blev behandlingen givet op til maksimalt 52 uger. For forsøgspersoner, der blev gravide, blev randomiseret behandling fortsat indtil 6 uger efter fødslen. Forsøgspersoner, der ikke var gravide 52 uger efter randomisering, blev trukket tilbage
Medicin: insulin aspart
Treat-to-target, dosistitrering, s.c. (under huden) injektion
Medicin: NPH insulin
Treat-to-target, dosistitrering, s.c. (under huden) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) til komplet analysesæt (gravide forsøgspersoner) ved GW 36
Tidsramme: Ved svangerskabsuge (GW) 36
Ved svangerskabsuge (GW) 36
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) for pr. protokolanalysesæt (gravide forsøgspersoner) ved GW 36
Tidsramme: Ved svangerskabsuge (GW) 36
Ved svangerskabsuge (GW) 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) under graviditet
Tidsramme: I løbet af graviditetsperioden [Besøg P1 (GW 8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Leveringsbesøg (slut på graviditeten)] og Opfølgningsbesøg (6 uger efter levering)
I løbet af graviditetsperioden [Besøg P1 (GW 8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Leveringsbesøg (slut på graviditeten)] og Opfølgningsbesøg (6 uger efter levering)
Forsøgspersoner, der når HbA1c på eller under 6,0 % både ved GW 24 og GW 36
Tidsramme: Ved både Visit P3 (GW 24) og Visit P4 (GW 36)
Ved både Visit P3 (GW 24) og Visit P4 (GW 36)
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: I løbet af graviditetsperioden [Besøg P1 (GW 8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36)]
I løbet af graviditetsperioden [Besøg P1 (GW 8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36)]
8-punkts selvovervåget plasmaglukoseprofil (SMPG) ved GW 24
Tidsramme: Besøg P3 (GW 24)
8-punkts SMPG blev registreret 3 gange før hvert besøg, og den gennemsnitlige værdi for hvert af de 8-tidspunkter blev anvendt ved præsentation og analyse af SMPG-data. Der blev foretaget en omfordeling af besøg til det tidlige afslutningsbesøg og for tilbagetrækningsbesøget.
Besøg P3 (GW 24)
8-punkts Self Monitored Plasma Glucose (SMPG) Profil ved GW 36
Tidsramme: Besøg P4 (GW 36)
8-punkts SMPG blev registreret 3 gange før hvert besøg, og den gennemsnitlige værdi for hvert af de 8-tidspunkter blev anvendt ved præsentation og analyse af SMPG-data. Der blev foretaget en omfordeling af besøg til det tidlige afslutningsbesøg og for tilbagetrækningsbesøget.
Besøg P4 (GW 36)
Mødres sikkerhed - Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder
AE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson i et klinisk forsøg, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej. Relateret AE=sammenhæng mellem sandsynlig eller mulig. Alvorlig bivirkning (SAE) = enhver uønsket alvorlig medicinsk hændelse som defineret i protokollen.
Deltagerne blev fulgt i løbet af graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder
Sikkerhed hos børn - Antal forsøgspersoner (fostre og nyfødte) med uønskede hændelser
Tidsramme: Fostre/nyfødte blev fulgt under graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder og opfølgningsperiode (6 uger efter fødslen)
AE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson i et klinisk forsøg, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej. Relateret AE=sammenhæng mellem sandsynlig eller mulig. SAE=enhver uønsket alvorlig medicinsk hændelse som defineret i protokollen.
Fostre/nyfødte blev fulgt under graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder og opfølgningsperiode (6 uger efter fødslen)
Maternal Safety - Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder
Alle episoder omfatter kun større, mindre og symptomer. Større episode: ude af stand til selv at behandle. Mindre: i stand til selv at behandle og plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/L. Kun symptomer: i stand til selv at behandle og ingen PG-måling eller PG-glukose ≥3,1 mmol/L. Daglig: Episode foregår mellem 06.00 - 00.00, begge inklusiv.
Deltagerne blev fulgt i løbet af graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder
Maternel sikkerhed - natlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i løbet af graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder
En natlig episode er enhver episode, der forekommer mellem 0,01 - 5,59, begge inklusive. Det inkluderer større, mindre og kun symptomer. Major: ude af stand til selv at behandle. Mindre: i stand til selv at behandle og plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/L. Kun symptomer: i stand til selv at behandle og ingen PG-måling eller PG-glukose ≥3,1 mmol/L.
Deltagerne blev fulgt i løbet af graviditetsperioden, i gennemsnit 9,6 måneder
Maternel sikkerhed - Ændring i albuminserumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i albuminniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i alaninaminotransferase-serumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra besøg P1 i alaninaminotransferaseniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i alkalisk fosfatase-serumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i alkalisk fosfataseniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i kreatinin serumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i kreatininserumniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Ændring i laktatdehydrogenase serumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i laktatdehydrogenaseserumniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i kaliumserumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i kaliumserumniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i natriumserumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i natriumserumniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i totalt proteinserumniveau (biokemi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i det samlede proteinserumniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter levering).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Ændring i hæmoglobinniveau (hæmatologi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i hæmoglobinniveauet ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Ændring i leukocyttniveau (hæmatologi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra besøg P1 i leukocytniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Ændring i trombocytniveau (hæmatologi)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnes som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra besøg P1 i trombocytniveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i urinalbuminniveau (urinalyse)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra Besøg P1 i urinalbuminniveauet ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i albumin/kreatinin-forholdet (urinalyse)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra besøg P1 i albumin/kreatinin-forholdet ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternal sikkerhed - Ændring i urin N (kreatinin) (urinalyse)
Tidsramme: Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Dette er standardsikkerhedslaboratorieparameteren og beregnet som et estimat af den gennemsnitlige ændring fra besøg P1 i urin-N (kreatinin) niveau ved opfølgningsbesøg (6 uger efter fødslen).
Besøg P1 (GW 8-12), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Ændring i insulin Detemir-specifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline, Besøg P4 (GW 36). Baseline er besøg 2 (randomiseringsbesøg, inden for 3 uger efter screening) for forsøgspersoner, der ikke er gravide ved randomisering, og besøg P1 (GW 8-12) for gravide forsøgspersoner ved randomisering.
Ændring i koncentrationer af værdier for insulin detemir-specifikke antistoffer fra baseline til Visit P4 blev beregnet. Enheden til måling af antistofniveauer er mængden af ​​sporstof bundet til antistofferne i præcipitatet (B) udtrykt i procent af den totale mængde sporstof (T) tilsat til blandingen (%B/T). Prøver blev taget før 1. dosering.
Baseline, Besøg P4 (GW 36). Baseline er besøg 2 (randomiseringsbesøg, inden for 3 uger efter screening) for forsøgspersoner, der ikke er gravide ved randomisering, og besøg P1 (GW 8-12) for gravide forsøgspersoner ved randomisering.
Maternel sikkerhed - Ændring i insulin Aspart-specifikke antistoffer
Tidsramme: Baseline, Besøg P4 (GW 36). Baseline er besøg 2 (randomiseringsbesøg, inden for 3 uger efter screening) for forsøgspersoner, der ikke er gravide ved randomisering, og besøg P1 (GW 8-12) for gravide forsøgspersoner ved randomisering.
Ændring i koncentrationsværdier for insulin aspart-specifikke antistoffer fra baseline til Visit P4 blev beregnet. Enheden til måling af antistofniveauer er mængden af ​​sporstof bundet til antistofferne i præcipitatet (B) udtrykt i procent af den totale mængde sporstof (T) tilsat til blandingen (%B/T). Prøver blev taget før 1. dosering.
Baseline, Besøg P4 (GW 36). Baseline er besøg 2 (randomiseringsbesøg, inden for 3 uger efter screening) for forsøgspersoner, der ikke er gravide ved randomisering, og besøg P1 (GW 8-12) for gravide forsøgspersoner ved randomisering.
Maternal sikkerhed - Ændring i insulin Detemir/Insulin Aspart krydsreagerende antistoffer
Tidsramme: Baseline, Besøg P4 (GW 36). Baseline er besøg 2 (randomiseringsbesøg, inden for 3 uger efter screening) for forsøgspersoner, der ikke er gravide ved randomisering, og besøg P1 (GW 8-12) for gravide forsøgspersoner ved randomisering.
Ændring i koncentrationsværdier for insulin detemir/aspart krydsreagerende antistoffer fra baseline til Visit P4 blev beregnet. Enheden til måling af antistofniveauer er mængden af ​​sporstof bundet til antistofferne i præcipitatet (B) udtrykt i procent af den totale mængde sporstof (T) tilsat til blandingen (%B/T). Prøver blev taget før 1. dosering
Baseline, Besøg P4 (GW 36). Baseline er besøg 2 (randomiseringsbesøg, inden for 3 uger efter screening) for forsøgspersoner, der ikke er gravide ved randomisering, og besøg P1 (GW 8-12) for gravide forsøgspersoner ved randomisering.
Graviditetsudfald Sikkerhed - Niveau af Detemir Specifikke Antistoffer (AB) i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering (afslutningen af ​​graviditeten)
Antistoffer blev målt i et subtraktionsradioimmunoassay og udtrykt som antistofbundet sporstof i forhold til den totale mængde sporstof (%B/T).
Ved levering (afslutningen af ​​graviditeten)
Graviditetsudfald Sikkerhed - Niveau af aspartspecifikke antistoffer (AB) i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering (afslutningen af ​​graviditeten)
Antistoffer blev målt i et subtraktionsradioimmunoassay og udtrykt som antistofbundet sporstof i forhold til den totale mængde sporstof (%B/T)
Ved levering (afslutningen af ​​graviditeten)
Graviditetsudfald sikkerhed - niveau af krydsreagerende antistoffer (AB) i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering (afslutningen af ​​graviditeten)
Antistoffer blev målt i et subtraktionsradioimmunoassay og udtrykt som antistofbundet sporstof i forhold til den totale mængde sporstof (%B/T).
Ved levering (afslutningen af ​​graviditeten)
Forholdet mellem Detemir-specifikke antistoffer i navlestrengsblod og maternelle antistoffer
Tidsramme: Ved levering (slut på graviditet) og ved besøg P4 (GW 36)
Navlestrengsblod (ved levering) vs. moderblod ved besøg P4 (GW 36)
Ved levering (slut på graviditet) og ved besøg P4 (GW 36)
Graviditetsudfald Sikkerhed - Niveau af insulin Detemir i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Moderens sikkerhed - Ændring fra besøg P1 i kropsvægt under graviditet ved besøg
Tidsramme: Besøg P1 (GW (8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36)
Ændring i kropsvægt blev opsummeret ved behandling.
Besøg P1 (GW (8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36)
Maternel sikkerhed - Ændring fra besøg P1 i systolisk blodtryk under graviditet og ved opfølgning ved besøg
Tidsramme: Besøg P1 (GW (8-12)), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Ændring i det systoliske blodtryk blev opsummeret ved behandling.
Besøg P1 (GW (8-12)), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Ændring fra besøg P1 i diastolisk blodtryk under graviditet og ved opfølgning ved besøg
Tidsramme: Besøg P1 (GW (8-12)), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Ændring i det diastoliske blodtryk blev opsummeret ved behandling.
Besøg P1 (GW (8-12)), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgning (FU) Besøg (6 uger efter levering)
Mødres sikkerhed - Ændring Fra Besøg P1 i Puls Under Graviditet og ved Opfølgning
Tidsramme: Besøg P1 (GW (8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgningsbesøg (6 uger efter levering)
Ændring i pulsen blev opsummeret ved behandling.
Besøg P1 (GW (8-12), Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgningsbesøg (6 uger efter levering)
Maternel sikkerhed - Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opfølgning (6 uger efter levering)
Antallet af forsøgspersoner med et elektrokardiogram (EKG), der ændrede sig fra 'Normal' eller 'Unormal, ikke klinisk signifikant' (ved besøg 1, 3 uger før randomisering) til 'Unormal, klinisk signifikant' (ved opfølgning). 'Unormal, klinisk signifikant' er en abnormitet, der tyder på en sygdom og/eller organtoksicitet og er af en sværhedsgrad, som kræver aktiv behandling.
Opfølgning (6 uger efter levering)
Maternal Safety - Acceleration af retinopati i ethvert øje
Tidsramme: Fra GW 8-12 (besøg P1) til opfølgning (6 uger efter levering)
Acceleration af retinopati er defineret som forværring af fundoskopi/fundusfotografi-fund fra GW 8-12 (Besøg P1) til opfølgning på et eller begge øjne.
Fra GW 8-12 (besøg P1) til opfølgning (6 uger efter levering)
Maternal Safety - Acceleration af nefropati
Tidsramme: Fra GW 8-12 (besøg P1) til opfølgning (6 uger efter levering)
Acceleration af nefropati blev defineret som en ændring fra et lavt U-albumin:U-kreatinin-forhold ≤33,93 mg/mmol til et højt U-albumin:U-kreatinin-forhold > 33,93 mg/mmol fra GW 8-12 (Besøg P1) til opfølgende besøg.
Fra GW 8-12 (besøg P1) til opfølgning (6 uger efter levering)
Maternal Safety - Leveringsmåde
Tidsramme: Ved leveringsbesøg
Ikke-planlagt kejsersnit er en procedure, der finder sted ≤8 timer før fødslen. Planlagt kejsersnit finder sted >8 timer før levering.
Ved leveringsbesøg
Graviditetsudfald ved fødslen
Tidsramme: Leveringsbesøg
Induceret abort betyder afbrydelse af en levende graviditet < 22 afsluttede uger. Tidlig fosterdød betyder død før 22 afsluttede GW'er. Dødfødsel indikerer død mellem ved eller efter 22 GW og ved eller før fødslen.
Leveringsbesøg
Graviditetsresultat ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (6 uger efter levering)
Induceret abort betyder afbrydelse af en levende graviditet < 22 afsluttede uger. Tidlig fosterdød betyder død før 22 afsluttede GW'er. Perinatal død betyder død af et foster/spædbarn mellem ≥ 22 afsluttede GW'er og < 1 fuldført uge efter fødslen. Neonatal død betyder død mellem ved eller efter 7 afsluttede dage og før 28 afsluttede dage efter fødslen. Død under opfølgning betyder død mellem ved eller efter 28 dage efter fødslen og ved eller før opfølgning.
Opfølgning (6 uger efter levering)
Sikkerhed - Samlet daglig insulindosis under graviditet
Tidsramme: Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgning (6 uger efter levering)
Besøg P2 (GW 14), Besøg P3 (GW 24), Besøg P4 (GW 36), Opfølgning (6 uger efter levering)
Sikkerhed - Sammensat graviditetsresultat
Tidsramme: Slut på graviditet
Wt. svarer til vægten af ​​levendefødte spædbørn. Præterm fødsel: levering før 37 afsluttede GW'er inklusive aborter. Tidlig fosterdød: død før 22 afsluttede GW'er. Perinatal dødelighed: død af et foster/spædbarn mellem ≥ 22 afsluttede GW'er og < 1 fuldført uge efter fødslen. Neonatal dødelighed: post-partum efter 7 afsluttede dage og før 28 afsluttede dage efter fødslen. Større misdannelse: en livstruende strukturel anomali eller en, der sandsynligvis vil forårsage betydelig svækkelse af helbred eller funktionsevne, og som har behov for medicinsk eller kirurgisk behandling.
Slut på graviditet
Forholdet mellem aspartspecifikke antistoffer i navlestrengsblod og maternelle antistoffer
Tidsramme: Ved levering (slut på graviditet) og ved besøg P4 (GW 36)
Navlestrengsblod (ved levering) vs. moderblod ved besøg P4 (GW 36)
Ved levering (slut på graviditet) og ved besøg P4 (GW 36)
Forholdet mellem krydsreagerende antistoffer i navlestrengsblod og maternelle antistoffer
Tidsramme: Ved levering (slut på graviditet) og ved besøg P4 (GW 36)
Navlestrengsblod (ved levering) vs. moderblod ved besøg P4 (GW 36)
Ved levering (slut på graviditet) og ved besøg P4 (GW 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1687
  • 2006-004861-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner