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Efficacité et innocuité de l'insuline détémir par rapport à l'insuline neutre protamine Hagedorn (NPH) chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1

30 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multinational ouvert, randomisé, en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline détémir (Levemir®) par rapport à l'insuline humaine (insuline NPH), utilisée en association avec l'insuline asparte comme insuline bolus, dans le traitement des femmes enceintes atteintes Diabète de type 1

Cet essai est mené en Afrique, en Europe, en Amérique du Nord et du Sud et en Océanie. Le but de cet essai est de comparer l'effet et l'innocuité sur le contrôle de la glycémie chez les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 d'un analogue moderne de l'insuline (insuline détémir) et de l'insuline humaine (insuline NPH) administrée sous forme d'insuline à action prolongée en association avec une -l'action de l'insuline (insuline asparte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1155ADP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1246ABQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pcia de Cordoba, Argentine, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentine, A4406CLA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australie
      • Clayton, Australie, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Subiaco, Australie, 6008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01221-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2S2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5S 1B2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V6H 3N1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Alcoy, Espagne, 03803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Amiens, France
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Angers, France, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, France, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, France, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, France, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, France, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, France, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, France, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, France, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Fédération Russe, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 1, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 8, Irlande
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 traité par insuline depuis au moins 12 mois
  • Prévoyez une grossesse et avez un dépistage HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieur ou égal à 9,0%, ou
  • Enceinte d'un fœtus vivant unique intra-utérin, enceinte de 8 à 12 semaines au moment de rejoindre l'essai et d'un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 8,0 % lorsque la grossesse est confirmée

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de stupéfiants
  • Problèmes cardiaques
  • Fonction rénale altérée
  • Antécédents d'hyperémèse gravidique sévère
  • Traitement par fécondation in vitro ou autre traitement médical de l'infertilité
  • Fonction hépatique altérée
  • Hypertension non contrôlée
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
  • Connu pour être VIH (virus de l'immunodéficience humaine) positif, Hépatite B ou Hépatite C positif
  • Tout médicament concomitant contre-indiqué pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline détémir
Insuline détémir ajustée individuellement injectée par voie sous-cutanée sous forme d'insuline basale + insuline asparte ajustée individuellement injectée par voie sous-cutanée sous forme de bolus d'insuline à partir de la randomisation (semaines de gestation 8-12) et poursuivie jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Si un sujet n'était pas enceinte lors de la randomisation, le traitement a été administré jusqu'à un maximum de 52 semaines. Pour les sujets qui sont devenus enceintes, le traitement randomisé a été poursuivi jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Les sujets qui n'étaient pas enceintes à 52 semaines après la randomisation ont été retirés
Médicament: insuline détémir
Traiter vers la cible, titrage de la dose, s.c. (sous la peau) injection
Médicament: insuline asparte
Traiter vers la cible, titrage de la dose, s.c. (sous la peau) injection
Comparateur actif: Insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
Insuline NPH ajustée individuellement injectée par voie sous-cutanée sous forme d'insuline basale + insuline asparte ajustée individuellement injectée par voie sous-cutanée sous forme de bolus d'insuline à partir de la randomisation (semaines de gestation 8-12) et poursuivie jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Si un sujet n'était pas enceinte lors de la randomisation, le traitement a été administré jusqu'à un maximum de 52 semaines. Pour les sujets qui sont devenus enceintes, le traitement randomisé a été poursuivi jusqu'à 6 semaines après l'accouchement. Les sujets qui n'étaient pas enceintes à 52 semaines après la randomisation ont été retirés
Médicament: insuline asparte
Traiter vers la cible, titrage de la dose, s.c. (sous la peau) injection
Médicament: Insuline NPH
Traiter vers la cible, titrage de la dose, s.c. (sous la peau) injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) pour l'ensemble d'analyse complet (sujets enceintes) à GW 36
Délai: À la semaine de gestation (GW) 36
À la semaine de gestation (GW) 36
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) pour l'ensemble d'analyse par protocole (sujets enceintes) à GW 36
Délai: À la semaine de gestation (GW) 36
À la semaine de gestation (GW) 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c) pendant la grossesse
Délai: Pendant la période de grossesse [Visite P1 (GW 8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite d'accouchement (fin de grossesse)] et Visite de suivi ( 6 semaines après la livraison)
Pendant la période de grossesse [Visite P1 (GW 8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite d'accouchement (fin de grossesse)] et Visite de suivi ( 6 semaines après la livraison)
Sujets atteignant un taux d'HbA1c égal ou inférieur à 6,0 % à GW 24 et GW 36
Délai: Lors de la visite P3 (GW 24) et de la visite P4 (GW 36)
Lors de la visite P3 (GW 24) et de la visite P4 (GW 36)
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Pendant la période de grossesse [Visite P1 (GW 8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36)]
Pendant la période de grossesse [Visite P1 (GW 8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36)]
Profil de glucose plasmatique auto-surveillé (SMPG) en 8 points à GW 24
Délai: Visitez P3 (GW 24)
Le SMPG à 8 points a été enregistré 3 fois avant chaque visite, et la valeur moyenne pour chacun des 8 points dans le temps a été appliquée lors de la présentation et de l'analyse des données SMPG. La réaffectation des visites a été effectuée pour la visite de fin anticipée et pour la visite de sevrage.
Visitez P3 (GW 24)
Profil de glucose plasmatique autosurveillé (SMPG) en 8 points à GW 36
Délai: Visitez P4 (GW 36)
Le SMPG à 8 points a été enregistré 3 fois avant chaque visite, et la valeur moyenne pour chacun des 8 points dans le temps a été appliquée lors de la présentation et de l'analyse des données SMPG. La réaffectation des visites a été effectuée pour la visite de fin anticipée et pour la visite de sevrage.
Visitez P4 (GW 36)
Sécurité maternelle - Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Les participantes ont été suivies pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois
EI = tout événement médical indésirable survenant à un sujet dans un essai clinique, qu'il soit lié ou non au produit à l'essai. AE lié = relation de probable ou possible. Événement indésirable grave (EIG) = tout événement médical grave indésirable tel que défini dans le protocole.
Les participantes ont été suivies pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois
Sécurité chez les enfants - Nombre de sujets (fœtus et nouveau-nés) présentant des événements indésirables
Délai: Les fœtus/nouveau-nés ont été suivis pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois et la période de suivi (6 semaines après l'accouchement)
EI = tout événement médical indésirable survenant à un sujet dans un essai clinique, qu'il soit lié ou non au produit à l'essai. AE lié = relation de probable ou possible. SAE = tout événement médical grave indésirable tel que défini dans le protocole.
Les fœtus/nouveau-nés ont été suivis pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois et la période de suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Épisodes hypoglycémiques
Délai: Les participantes ont été suivies pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois
Tous les épisodes incluent uniquement les épisodes majeurs, mineurs et les symptômes. Épisode majeur : incapable de s'auto-traiter. Mineur : capable de s'auto-traiter et glycémie (PG) < 3,1 mmol/L. Symptômes uniquement : capacité à s'auto-traiter et aucune mesure de PG ou glucose PG ≥ 3,1 mmol/L. Diurne : Épisode survenant entre 06h00 et 00h00, les deux inclus.
Les participantes ont été suivies pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois
Sécurité maternelle - Épisodes hypoglycémiques nocturnes
Délai: Les participantes ont été suivies pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois
Un épisode nocturne est tout épisode survenant entre 0,01 et 5,59, les deux inclus. Il comprend les épisodes majeurs, mineurs et symptomatiques uniquement. Majeur : incapable de s'auto-traiter. Mineur : capable de s'auto-traiter et glycémie (PG) < 3,1 mmol/L. Symptômes uniquement : capacité à s'auto-traiter et aucune mesure de PG ou glucose PG ≥ 3,1 mmol/L.
Les participantes ont été suivies pendant la période de grossesse, une moyenne de 9,6 mois
Sécurité maternelle - Modification du niveau d'albumine sérique (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau d'albumine lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique d'alanine aminotransférase (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau d'alanine aminotransférase lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique de phosphatase alcaline (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau de phosphatase alcaline lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique de créatinine (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du taux sérique de créatinine lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique de lactate déshydrogénase (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du taux sérique de lactate déshydrogénase lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique de potassium (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du taux sérique de potassium lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique de sodium (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du taux sérique de sodium lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux sérique de protéines totales (biochimie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du taux sérique de protéines totales lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux d'hémoglobine (hématologie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du taux d'hémoglobine lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux de leucocytes (hématologie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau de leucocytes lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux de thrombocytes (hématologie)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et est calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau de thrombocytes lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du taux d'albumine urinaire (analyse d'urine)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau d'albumine urinaire lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification du rapport albumine/créatinine (analyse d'urine)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du rapport albumine/créatinine lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification de l'urine N (créatinine) (analyse d'urine)
Délai: Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Il s'agit du paramètre de laboratoire de sécurité standard et calculé comme une estimation du changement moyen de la visite P1 du niveau d'urine-N (créatinine) lors de la visite de suivi (6 semaines après l'accouchement).
Visite P1 (GW 8-12), visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Modification des anticorps spécifiques à l'insuline détémir
Délai: Base de référence, visite P4 (GW 36). La ligne de base est la visite 2 (visite de randomisation, dans les 3 semaines suivant le dépistage) pour les sujets non enceintes lors de la randomisation et la visite P1 (GW 8-12) pour les sujets enceintes lors de la randomisation.
La variation des concentrations des valeurs d'anticorps spécifiques à l'insuline détémir entre le départ et la visite P4 a été calculée. L'unité de mesure des taux d'anticorps est la quantité de traceur lié aux anticorps dans le précipité (B) exprimée en pourcentage de la quantité totale de traceur (T) ajoutée au mélange (%B/T). Des échantillons ont été prélevés avant le 1er dosage.
Base de référence, visite P4 (GW 36). La ligne de base est la visite 2 (visite de randomisation, dans les 3 semaines suivant le dépistage) pour les sujets non enceintes lors de la randomisation et la visite P1 (GW 8-12) pour les sujets enceintes lors de la randomisation.
Sécurité maternelle - Modification des anticorps spécifiques à l'insuline asparte
Délai: Base de référence, visite P4 (GW 36). La ligne de base est la visite 2 (visite de randomisation, dans les 3 semaines suivant le dépistage) pour les sujets non enceintes lors de la randomisation et la visite P1 (GW 8-12) pour les sujets enceintes lors de la randomisation.
La modification des valeurs de concentration des anticorps spécifiques à l'insuline asparte entre le départ et la visite P4 a été calculée. L'unité de mesure des taux d'anticorps est la quantité de traceur lié aux anticorps dans le précipité (B) exprimée en pourcentage de la quantité totale de traceur (T) ajoutée au mélange (%B/T). Des échantillons ont été prélevés avant le 1er dosage.
Base de référence, visite P4 (GW 36). La ligne de base est la visite 2 (visite de randomisation, dans les 3 semaines suivant le dépistage) pour les sujets non enceintes lors de la randomisation et la visite P1 (GW 8-12) pour les sujets enceintes lors de la randomisation.
Sécurité maternelle - Modification des anticorps à réaction croisée entre l'insuline détémir et l'insuline asparte
Délai: Base de référence, visite P4 (GW 36). La ligne de base est la visite 2 (visite de randomisation, dans les 3 semaines suivant le dépistage) pour les sujets non enceintes lors de la randomisation et la visite P1 (GW 8-12) pour les sujets enceintes lors de la randomisation.
La variation des valeurs de concentration des anticorps à réaction croisée insuline détémir/asparte entre le départ et la visite P4 a été calculée. L'unité de mesure des taux d'anticorps est la quantité de traceur lié aux anticorps dans le précipité (B) exprimée en pourcentage de la quantité totale de traceur (T) ajoutée au mélange (%B/T). Des échantillons ont été prélevés avant le 1er dosage
Base de référence, visite P4 (GW 36). La ligne de base est la visite 2 (visite de randomisation, dans les 3 semaines suivant le dépistage) pour les sujets non enceintes lors de la randomisation et la visite P1 (GW 8-12) pour les sujets enceintes lors de la randomisation.
Sécurité des issues de grossesse - Niveau d'anticorps spécifiques de Detemir (AB) dans le sang du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement (fin de grossesse)
Les anticorps ont été mesurés dans un dosage radio-immunologique de soustraction et exprimés en tant que traceur lié à l'anticorps par rapport à la quantité totale de traceur (% B/T).
À l'accouchement (fin de grossesse)
Sécurité des issues de grossesse - Niveau d'anticorps spécifiques à l'asparte (AB) dans le sang du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement (fin de grossesse)
Les anticorps ont été mesurés dans un dosage radio-immunologique de soustraction et exprimés en tant que traceur lié à l'anticorps par rapport à la quantité totale de traceur (% B/T)
À l'accouchement (fin de grossesse)
Sécurité de l'issue de la grossesse - Niveau d'anticorps à réaction croisée (AB) dans le sang du cordon ombilical
Délai: À l'accouchement (fin de grossesse)
Les anticorps ont été mesurés dans un dosage radio-immunologique de soustraction et exprimés en tant que traceur lié à l'anticorps par rapport à la quantité totale de traceur (% B/T).
À l'accouchement (fin de grossesse)
Rapport entre les anticorps spécifiques de Detemir dans le sang de cordon et les anticorps maternels
Délai: À l'accouchement (fin de grossesse) et à la visite P4 (GW 36)
Sang de cordon (à l'accouchement) vs sang maternel à la visite P4 (GW 36)
À l'accouchement (fin de grossesse) et à la visite P4 (GW 36)
Sécurité des issues de grossesse - Niveau d'insuline détémir dans le sang du cordon ombilical
Délai: À la livraison
À la livraison
Sécurité maternelle - Changement de la visite P1 du poids corporel pendant la grossesse par visite
Délai: Visite P1 (GW (8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36)
La modification du poids corporel a été résumée par traitement.
Visite P1 (GW (8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36)
Sécurité maternelle – Changement par rapport à la visite P1 de la tension artérielle systolique pendant la grossesse et lors du suivi par visite
Délai: Visite P1 (GW (8-12)), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
L'évolution de la pression artérielle systolique a été résumée par traitement.
Visite P1 (GW (8-12)), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Changement de la visite P1 dans la tension artérielle diastolique pendant la grossesse et lors du suivi par visite
Délai: Visite P1 (GW (8-12)), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
L'évolution de la pression artérielle diastolique a été résumée par traitement.
Visite P1 (GW (8-12)), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite de suivi (FU) (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Changement de la visite P1 dans le pouls pendant la grossesse et lors du suivi
Délai: Visite P1 (GW (8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite de suivi (6 semaines après l'accouchement)
Le changement du pouls a été résumé par le traitement.
Visite P1 (GW (8-12), Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Visite de suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Suivi (6 semaines après l'accouchement)
Le nombre de sujets ayant un électrocardiogramme (ECG) qui est passé de « normal » ou « anormal, non cliniquement significatif » (lors de la visite 1, 3 semaines avant la randomisation) à « anormal, cliniquement significatif » (lors du suivi). « Anormal, cliniquement significatif » est une anomalie qui suggère une maladie et/ou une toxicité organique et dont la gravité nécessite une prise en charge active.
Suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Accélération de la rétinopathie dans n'importe quel œil
Délai: De GW 8-12 (Visite P1) au suivi (6 semaines après l'accouchement)
L'accélération de la rétinopathie est définie comme une aggravation des résultats de la fondoscopie/photographie du fond de l'œil de GW 8-12 (visite P1) au suivi d'un ou des deux yeux.
De GW 8-12 (Visite P1) au suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Accélération de la néphropathie
Délai: De GW 8-12 (Visite P1) au suivi (6 semaines après l'accouchement)
L'accélération de la néphropathie a été définie comme un changement d'un rapport U-albumine:U-créatinine ≤33,93 mg/mmol à un rapport U-albumine:U-créatinine élevé > 33,93 mg/mmol de GW 8-12 (visite P1) à la visite de suivi.
De GW 8-12 (Visite P1) au suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité maternelle - Mode d'accouchement
Délai: Lors de la visite de livraison
La césarienne non planifiée est une procédure qui a lieu ≤ 8h avant l'accouchement. La césarienne planifiée a lieu > 8h avant l'accouchement.
Lors de la visite de livraison
Résultat de la grossesse à l'accouchement
Délai: Visite de livraison
L'avortement provoqué signifie l'interruption d'une grossesse vivante < 22 semaines révolues. La mort fœtale précoce signifie la mort avant 22 GW terminées. La mortinaissance indique un décès entre 22 GW ou après et au moment ou avant l'accouchement.
Visite de livraison
Résultat de la grossesse lors du suivi
Délai: Suivi (6 semaines après l'accouchement)
L'avortement provoqué signifie l'interruption d'une grossesse vivante < 22 semaines révolues. La mort fœtale précoce signifie la mort avant 22 GW terminées. Décès périnatal désigne le décès d'un fœtus/nourrisson entre ≥ 22 GW terminés et < 1 semaine complète après l'accouchement. Décès néonatal désigne un décès survenu entre 7 jours révolus ou après et 28 jours révolus après l'accouchement. Décès pendant le suivi désigne le décès entre 28 jours ou plus après l'accouchement et au cours du suivi ou avant.
Suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité - Dose quotidienne totale d'insuline pendant la grossesse
Délai: Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Suivi (6 semaines après l'accouchement)
Visite P2 (GW 14), Visite P3 (GW 24), Visite P4 (GW 36), Suivi (6 semaines après l'accouchement)
Sécurité - Résultat de grossesse composite
Délai: Fin de grossesse
Poids correspond au poids des enfants nés vivants. Accouchement avant terme : accouchement avant 37 GW terminés, y compris les avortements. Mort fœtale précoce : décès avant 22 GW terminés. Mortalité périnatale : décès d'un fœtus/nourrisson entre ≥ 22 GW terminées et < 1 semaine complète après l'accouchement. Mortalité néonatale : post-partum après 7 jours révolus et avant 28 jours révolus après l'accouchement. Malformation majeure : une anomalie structurelle menaçant le pronostic vital ou susceptible d'entraîner une altération significative de la santé ou des capacités fonctionnelles et nécessitant un traitement médical ou chirurgical.
Fin de grossesse
Rapport entre les anticorps spécifiques d'Aspart dans le sang de cordon et les anticorps maternels
Délai: À l'accouchement (fin de grossesse) et à la visite P4 (GW 36)
Sang de cordon (à l'accouchement) vs sang maternel à la visite P4 (GW 36)
À l'accouchement (fin de grossesse) et à la visite P4 (GW 36)
Rapport entre les anticorps à réaction croisée dans le sang de cordon et les anticorps maternels
Délai: À l'accouchement (fin de grossesse) et à la visite P4 (GW 36)
Sang de cordon (à l'accouchement) vs sang maternel à la visite P4 (GW 36)
À l'accouchement (fin de grossesse) et à la visite P4 (GW 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2007

Première publication (Estimation)

16 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1687
  • 2006-004861-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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