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Efficacia e sicurezza dell'insulina Detemir rispetto all'insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multinazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina detemir (Levemir®) rispetto all'insulina umana (insulina NPH), utilizzata in combinazione con l'insulina aspart come insulina in bolo, nel trattamento di donne in gravidanza con Diabete di tipo 1

Questa sperimentazione è condotta in Africa, Europa, Nord e Sud America e Oceania. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto e la sicurezza sul controllo della glicemia in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 di un moderno analogo dell'insulina (insulina detemir) e dell'insulina umana (insulina NPH) somministrata come insulina ad azione prolungata in combinazione con un breve insulina ad azione (insulina aspart).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1246ABQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pcia de Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4406CLA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Subiaco, Australia, 6008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1170
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01221-900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04022-002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80030-110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2S2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5S 1B2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V6H 3N1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Angers, Francia, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Francia, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MONTPELLIER cedex 5, Francia, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex 9, Francia, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 1, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 2, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norvegia, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8BQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 5YA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD18 0HB
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Alcoy, Spagna, 03803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 trattato con insulina per almeno 12 mesi
  • Pianificare una gravidanza e avere uno screening HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale al 9,0%, o
  • Incinta con un feto vivente intrauterino singleton, incinta di 8-12 settimane quando si è unita allo studio e un HbA1c inferiore o uguale all'8,0% quando la gravidanza è confermata

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i di prova o prodotti correlati
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato
  • Abuso noto o sospetto di alcol o stupefacenti
  • Problemi cardiaci
  • Funzionalità renale compromessa
  • Storia di grave iperemesi gravidica
  • Trattamento con fecondazione in vitro o altro trattamento medico per l'infertilità
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Ipertensione incontrollata
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia che richiedono un trattamento acuto
  • Noto per essere HIV (virus dell'immunodeficienza umana) positivo, epatite B o epatite C positivo
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina determir
Insulina detemir aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea come insulina basale + insulina aspart aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea come insulina in bolo dalla randomizzazione (settimana gestazionale 8-12) e continuata fino a 6 settimane dopo il parto. Se un soggetto non era in stato di gravidanza al momento della randomizzazione, il trattamento è stato somministrato fino a un massimo di 52 settimane. Per i soggetti che sono rimasti incinti, il trattamento randomizzato è stato continuato fino a 6 settimane dopo il parto. I soggetti che non erano in stato di gravidanza a 52 settimane dopo la randomizzazione sono stati ritirati
Droga: insulina determir
Treat-to-target, titolazione della dose, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: insulina aspart
Treat-to-target, titolazione della dose, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Comparatore attivo: Insulina neutra Protamina Hagedorn (NPH).
Insulina NPH aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea come insulina basale + insulina aspart aggiustata individualmente iniettata per via sottocutanea come insulina in bolo dalla randomizzazione (settimana gestazionale 8-12) e continuata fino a 6 settimane dopo il parto. Se un soggetto non era in stato di gravidanza al momento della randomizzazione, il trattamento è stato somministrato fino a un massimo di 52 settimane. Per i soggetti che sono rimasti incinti, il trattamento randomizzato è stato continuato fino a 6 settimane dopo il parto. I soggetti che non erano in stato di gravidanza a 52 settimane dopo la randomizzazione sono stati ritirati
Droga: insulina aspart
Treat-to-target, titolazione della dose, s.c. (sotto la pelle) iniezione
Droga: Insulina NPH
Treat-to-target, titolazione della dose, s.c. (sotto la pelle) iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c) per set di analisi completo (soggetti in gravidanza) a GW 36
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale (GW) 36
Alla settimana gestazionale (GW) 36
Emoglobina glicosilata (HbA1c) per set di analisi per protocollo (soggetti in gravidanza) a GW 36
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale (GW) 36
Alla settimana gestazionale (GW) 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c) durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante il periodo della gravidanza [Visita P1 (GW 8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita Parto (fine gravidanza)] e Visita di Follow-Up ( 6 settimane dopo il parto)
Durante il periodo della gravidanza [Visita P1 (GW 8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita Parto (fine gravidanza)] e Visita di Follow-Up ( 6 settimane dopo il parto)
Soggetti che raggiungono HbA1c pari o inferiore al 6,0% sia a GW 24 che a GW 36
Lasso di tempo: Sia alla Visita P3 (GW 24) che alla Visita P4 (GW 36)
Sia alla Visita P3 (GW 24) che alla Visita P4 (GW 36)
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Durante il periodo della gravidanza [Visita P1 (GW 8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36)]
Durante il periodo della gravidanza [Visita P1 (GW 8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36)]
Profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 8 punti a GW 24
Lasso di tempo: Visita P3 (GW 24)
L'SMPG a 8 punti è stato registrato 3 volte prima di ciascuna visita e il valore medio per ciascuno degli 8 punti temporali è stato applicato durante la presentazione e l'analisi dei dati dell'SMPG. La riallocazione della visita è stata effettuata per la visita di conclusione anticipata e per la visita di ritiro.
Visita P3 (GW 24)
Profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 8 punti a GW 36
Lasso di tempo: Visita P4 (GW 36)
L'SMPG a 8 punti è stato registrato 3 volte prima di ciascuna visita e il valore medio per ciascuno degli 8 punti temporali è stato applicato durante la presentazione e l'analisi dei dati dell'SMPG. La riallocazione della visita è stata effettuata per la visita di conclusione anticipata e per la visita di ritiro.
Visita P4 (GW 36)
Sicurezza materna - Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi
AE=qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un soggetto in uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto sperimentale. Related AE=relazione di probabile o possibile. Evento avverso grave (SAE) = qualsiasi evento medico grave indesiderabile come definito nel protocollo.
I partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi
Sicurezza nei bambini - Numero di soggetti (feti e neonati) con eventi avversi
Lasso di tempo: I feti/neonati sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi e il periodo di follow-up (6 settimane dopo il parto)
AE=qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un soggetto in uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto sperimentale. Related AE=relazione di probabile o possibile. SAE = qualsiasi evento medico grave indesiderabile come definito nel protocollo.
I feti/neonati sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi e il periodo di follow-up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi
Tutti gli episodi includono solo episodi maggiori, minori e sintomi. Episodio maggiore: incapace di curarsi da solo. Minori: in grado di autotrattarsi e glucosio plasmatico (PG) < 3,1 mmol/L. Solo sintomi: in grado di autotrattarsi e nessuna misurazione del PG o glucosio PG ≥3,1 mmol/L. Diurno: episodio che si verifica tra le 06:00 e le 00:00, entrambi inclusi.
I partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi
Sicurezza materna - Episodi ipoglicemici notturni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi
Un episodio notturno è qualsiasi episodio che si verifica tra 0,01 e 5,59, entrambi inclusi. Include episodi maggiori, minori e solo sintomi. Maggiore: incapace di auto-curarsi. Minori: in grado di autotrattarsi e glucosio plasmatico (PG) < 3,1 mmol/L. Solo sintomi: in grado di autotrattarsi e nessuna misurazione del PG o glucosio PG ≥3,1 mmol/L.
I partecipanti sono stati seguiti durante il periodo di gravidanza, una media di 9,6 mesi
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico di albumina (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel livello di albumina alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico di alanina aminotransferasi (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel livello di alanina aminotransferasi alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico della fosfatasi alcalina (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 del livello di fosfatasi alcalina alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico di creatinina (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro di laboratorio di sicurezza standard ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel livello sierico di creatinina alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico di lattato deidrogenasi (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 del livello sierico di lattato deidrogenasi alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico di potassio (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 del livello sierico di potassio alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico di sodio (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro di laboratorio di sicurezza standard ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 del livello sierico di sodio alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello sierico delle proteine ​​totali (biochimica)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel livello sierico totale delle proteine ​​alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello di emoglobina (ematologia)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media del livello di emoglobina dalla Visita P1 alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello dei leucociti (ematologia)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel livello dei leucociti alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello di trombociti (ematologia)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 del livello di trombociti alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del livello di albumina nelle urine (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel livello di albumina urinaria alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione del rapporto albumina/creatinina (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media rispetto alla Visita P1 nel rapporto albumina/creatinina alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione dell'urina N (creatinina) (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Questo è il parametro standard di sicurezza del laboratorio ed è calcolato come stima della variazione media dalla Visita P1 nel livello di N urinario (creatinina) alla Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto).
Visita P1 (GW 8-12), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione degli anticorpi specifici dell'insulina Detemir
Lasso di tempo: Linea di base, visita P4 (GW 36). Il basale è la Visita 2 (visita di randomizzazione, entro 3 settimane dallo screening) per i soggetti non gravidi alla randomizzazione e la Visita P1 (GW 8-12) per i soggetti gravidi alla randomizzazione.
È stata calcolata la variazione delle concentrazioni dei valori per gli anticorpi specifici dell'insulina detemir dal basale alla visita P4. L'unità di misura dei livelli anticorpali è la quantità di tracciante legata agli anticorpi nel precipitato (B) espressa in percentuale della quantità totale di tracciante (T) aggiunta alla miscela (%B/T). I campioni sono stati prelevati prima della prima somministrazione.
Linea di base, visita P4 (GW 36). Il basale è la Visita 2 (visita di randomizzazione, entro 3 settimane dallo screening) per i soggetti non gravidi alla randomizzazione e la Visita P1 (GW 8-12) per i soggetti gravidi alla randomizzazione.
Sicurezza materna - Variazione degli anticorpi specifici dell'insulina aspart
Lasso di tempo: Linea di base, visita P4 (GW 36). Il basale è la Visita 2 (visita di randomizzazione, entro 3 settimane dallo screening) per i soggetti non gravidi alla randomizzazione e la Visita P1 (GW 8-12) per i soggetti gravidi alla randomizzazione.
È stata calcolata la variazione dei valori delle concentrazioni per gli anticorpi specifici dell'insulina aspart dal basale alla visita P4. L'unità di misura dei livelli anticorpali è la quantità di tracciante legata agli anticorpi nel precipitato (B) espressa in percentuale della quantità totale di tracciante (T) aggiunta alla miscela (%B/T). I campioni sono stati prelevati prima della prima somministrazione.
Linea di base, visita P4 (GW 36). Il basale è la Visita 2 (visita di randomizzazione, entro 3 settimane dallo screening) per i soggetti non gravidi alla randomizzazione e la Visita P1 (GW 8-12) per i soggetti gravidi alla randomizzazione.
Sicurezza materna - Variazione degli anticorpi a reazione incrociata tra insulina detemir e insulina aspart
Lasso di tempo: Linea di base, visita P4 (GW 36). Il basale è la Visita 2 (visita di randomizzazione, entro 3 settimane dallo screening) per i soggetti non gravidi alla randomizzazione e la Visita P1 (GW 8-12) per i soggetti gravidi alla randomizzazione.
È stata calcolata la variazione dei valori delle concentrazioni per gli anticorpi a reazione crociata insulina detemir/aspart dal basale alla Visita P4. L'unità di misura dei livelli anticorpali è la quantità di tracciante legata agli anticorpi nel precipitato (B) espressa in percentuale della quantità totale di tracciante (T) aggiunta alla miscela (%B/T). I campioni sono stati prelevati prima della prima somministrazione
Linea di base, visita P4 (GW 36). Il basale è la Visita 2 (visita di randomizzazione, entro 3 settimane dallo screening) per i soggetti non gravidi alla randomizzazione e la Visita P1 (GW 8-12) per i soggetti gravidi alla randomizzazione.
Sicurezza dell'esito della gravidanza - Livello di anticorpi specifici Detemir (AB) nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al parto (fine della gravidanza)
Gli anticorpi sono stati misurati in un dosaggio radioimmunologico a sottrazione ed espressi come tracciante legato all'anticorpo rispetto alla quantità totale di tracciante (% B/T).
Al parto (fine della gravidanza)
Sicurezza dell'esito della gravidanza - Livello di anticorpi specifici per l'aspart (AB) nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al parto (fine della gravidanza)
Gli anticorpi sono stati misurati in un test radioimmunologico a sottrazione ed espressi come tracciante legato all'anticorpo rispetto alla quantità totale di tracciante (% B/T)
Al parto (fine della gravidanza)
Sicurezza dell'esito della gravidanza - Livello di anticorpi a reazione incrociata (AB) nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Al parto (fine della gravidanza)
Gli anticorpi sono stati misurati in un dosaggio radioimmunologico a sottrazione ed espressi come tracciante legato all'anticorpo rispetto alla quantità totale di tracciante (% B/T).
Al parto (fine della gravidanza)
Rapporto tra anticorpi specifici Detemir nel sangue cordonale e anticorpi materni
Lasso di tempo: Al parto (fine gravidanza) e alla visita P4 (GW 36)
Sangue del cordone ombelicale (al parto) vs. Sangue materno alla visita P4 (GW 36)
Al parto (fine gravidanza) e alla visita P4 (GW 36)
Sicurezza dell'esito della gravidanza - Livello di insulina Detemir nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Sicurezza materna - Variazione rispetto alla visita P1 nel peso corporeo durante la gravidanza per visita
Lasso di tempo: Visita P1 (GW (8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36)
La variazione del peso corporeo è stata riassunta dal trattamento.
Visita P1 (GW (8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36)
Sicurezza materna - Variazione rispetto alla visita P1 nella pressione arteriosa sistolica durante la gravidanza e al follow-up per visita
Lasso di tempo: Visita P1 (GW (8-12)), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
La variazione della pressione arteriosa sistolica è stata riassunta dal trattamento.
Visita P1 (GW (8-12)), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Variazione rispetto alla visita P1 nella pressione arteriosa diastolica durante la gravidanza e al follow-up per visita
Lasso di tempo: Visita P1 (GW (8-12)), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
La variazione della pressione arteriosa diastolica è stata riassunta dal trattamento.
Visita P1 (GW (8-12)), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita di follow-up (FU) (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Passaggio dalla visita P1 al polso durante la gravidanza e al follow-up
Lasso di tempo: Visita P1 (GW (8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto)
Il cambiamento nel polso è stato riassunto dal trattamento.
Visita P1 (GW (8-12), Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Visita di follow-up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Follow-up (6 settimane dopo il parto)
Il numero di soggetti con un elettrocardiogramma (ECG) che è passato da "Normale" o "Anormale, non clinicamente significativo" (alla Visita 1, 3 settimane prima della randomizzazione) a "Anormale, clinicamente significativo" (al Follow-Up). "Anormale, clinicamente significativo" è un'anomalia che suggerisce una malattia e/o una tossicità d'organo ed è di una gravità che richiede una gestione attiva.
Follow-up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Accelerazione della retinopatia in qualsiasi occhio
Lasso di tempo: Da GW 8-12 (Visita P1) al Follow-Up (6 settimane dopo il parto)
L'accelerazione della retinopatia è definita come il peggioramento dei risultati della fundoscopia/fotografia del fondo oculare da GW 8-12 (Visita P1) al follow-up su uno o entrambi gli occhi.
Da GW 8-12 (Visita P1) al Follow-Up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Accelerazione della nefropatia
Lasso di tempo: Da GW 8-12 (Visita P1) al Follow-Up (6 settimane dopo il parto)
L'accelerazione della nefropatia è stata definita come un cambiamento da un basso rapporto U-albumina:U-creatinina ≤33,93 mg/mmol a un alto rapporto U-albumina:U-creatinina > 33,93 mg/mmol da GW 8-12 (Visita P1) a la visita di controllo.
Da GW 8-12 (Visita P1) al Follow-Up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza materna - Modalità di parto
Lasso di tempo: Alla consegna visita
Il taglio cesareo non programmato è una procedura che si svolge ≤8 ore prima del parto. Il taglio cesareo pianificato avviene >8 ore prima del parto.
Alla consegna visita
Esito della gravidanza al parto
Lasso di tempo: Visita di consegna
Per aborto indotto si intende l'interruzione di una gravidanza vivente < 22 settimane complete. Morte fetale precoce significa morte prima di 22 GW completati. La nascita morta indica la morte tra o dopo 22 GW e prima o al parto.
Visita di consegna
Esito della gravidanza al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (6 settimane dopo il parto)
Per aborto indotto si intende l'interruzione di una gravidanza vivente < 22 settimane complete. Morte fetale precoce significa morte prima di 22 GW completati. Morte perinatale significa morte di un feto/bambino tra ≥ 22 GW completati e < 1 settimana completata dopo il parto. Morte neonatale significa morte tra o dopo 7 giorni completi e prima di 28 giorni completi dopo il parto. Morte durante il follow-up indica la morte tra o dopo 28 giorni dopo il parto e durante o prima del follow-up.
Follow-up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza - Dose giornaliera totale di insulina durante la gravidanza
Lasso di tempo: Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Follow-Up (6 settimane dopo il parto)
Visita P2 (GW 14), Visita P3 (GW 24), Visita P4 (GW 36), Follow-Up (6 settimane dopo il parto)
Sicurezza - Esito composito della gravidanza
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Peso corrisponde al peso dei nati vivi. Parto pretermine: parto prima di 37 GW completati inclusi gli aborti. Morte fetale precoce: morte prima di 22 GW completati. Mortalità perinatale: morte di un feto/bambino tra ≥ 22 GW completati e < 1 settimana completata dopo il parto. Mortalità neonatale: post-partum dopo 7 giorni compiuti e prima di 28 giorni compiuti dopo il parto. Malformazione maggiore: un'anomalia strutturale pericolosa per la vita o che può causare una compromissione significativa della salute o della capacità funzionale e necessita di cure mediche o chirurgiche.
Fine della gravidanza
Rapporto tra anticorpi specifici dell'aspart nel sangue del cordone ombelicale e anticorpi materni
Lasso di tempo: Al parto (fine gravidanza) e alla visita P4 (GW 36)
Sangue del cordone ombelicale (al parto) vs. Sangue materno alla visita P4 (GW 36)
Al parto (fine gravidanza) e alla visita P4 (GW 36)
Rapporto tra anticorpi cross-reattivi nel sangue del cordone ombelicale e anticorpi materni
Lasso di tempo: Al parto (fine gravidanza) e alla visita P4 (GW 36)
Sangue del cordone ombelicale (al parto) vs. Sangue materno alla visita P4 (GW 36)
Al parto (fine gravidanza) e alla visita P4 (GW 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1687
  • 2006-004861-33 (Numero EudraCT)

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