Practicability and Acceptability of Stylomax® in Children
11. februar 2009 opdateret af: Sanofi
Usability and Acceptability of Stylomax® in Growth Hormone Deficient Children.
Primary objective:
to evaluate the practicability and acceptability of STYLOMAX®, a new injection device for MAXOMAT®, in children, for 1 year.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children over 3 years of age with growth hormone deficiency, requiring treatment with MAXOMAT® according to the criteria of the MA.
Exclusion Criteria:
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: somatropine
|
subcutaneous injections, 20 % less than the dosage of Maxomat 1.3 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
practicability/acceptability of the Stylomax pen
Tidsramme: at each visit
|
at each visit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tolerability : pain (evaluation on pain scale)
Tidsramme: at each visit
|
at each visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2007
Først opslået (Skøn)
22. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- L_8912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .