Practicability and Acceptability of Stylomax® in Children
11 febbraio 2009 aggiornato da: Sanofi
Usability and Acceptability of Stylomax® in Growth Hormone Deficient Children.
Primary objective:
to evaluate the practicability and acceptability of STYLOMAX®, a new injection device for MAXOMAT®, in children, for 1 year.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children over 3 years of age with growth hormone deficiency, requiring treatment with MAXOMAT® according to the criteria of the MA.
Exclusion Criteria:
- The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: somatropine
|
subcutaneous injections, 20 % less than the dosage of Maxomat 1.3 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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practicability/acceptability of the Stylomax pen
Lasso di tempo: at each visit
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at each visit
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tolerability : pain (evaluation on pain scale)
Lasso di tempo: at each visit
|
at each visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_8912
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