Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af lipidbiomarkører for eksponering og værtsrespons

25. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med dette prospektive, åbne kliniske forsøg er at fastslå gennemførligheden og validiteten af ​​udåndet åndedrætskondensat (EBC) biomarkører til brug i undersøgelser designet til at evaluere skadesreduktionsstrategier ved rygning. Dette vil blive opnået ved at måle udvalgte markører i EBC, der menes relateret til patogenesen af ​​lungesygdom før og efter en rygestopintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyve forsøgspersoner vil blive opsamlet i tre grupper baseret på rygevaner: 10-20, 20-30 og >30 cigaretter/dag. Berettigelseskriterier omfatter mandlige og kvindelige cigaretrygere ≥19 år, som er i stand til at give informeret samtykke, i stand til at ånde ud i Eco Screen-instrumentet i 15-20 minutter. Alle skal være villige til at gøre et seriøst forsøg på at holde op og være villige til at bruge nikotinerstatningsterapi.

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis nogen af ​​følgende er til stede: regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin; tilstedeværelse af enhver inflammatorisk sygdom i luftvejene inklusive moderat eller værre KOL (FEV1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC-forhold < 0,7). Personer med normal lungefunktion, som opfylder kriterierne for diagnosticering af kronisk bronkitis, vil blive udelukket. Forsøgspersoner med stabile medicinske tilstande, undtagen inflammatorisk lungesygdom, vil få tilladelse til at deltage, forudsat at antiinflammatoriske terapier ikke anvendes regelmæssigt, og forudsat at der ikke har været nogen ændring i deres kliniske status i de to måneder forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Når forsøgspersonerne går ind i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne fastsætte en ophørsdato og vil blive behandlet med nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter baseret på individuelle præferencer og vil modtage rådgivning om rygestop. De vil så blive set ved 12 besøg i løbet af 25 uger.

Evalueringer vil omfatte vitale tegn, interval-rygehistorie, spørgeskema med madfrekvens, udåndet kulilte, blod udtaget til kemi og CBC, perifert blod høstet og serum aliquoteret og gemt til fremtidig biokemisk analyse, urinprøve for isoprostan, graviditetstest for kvinder og udånding ånde kondensat. Nogle besøg kan også omfatte spirometri med og uden bronkodilatatorer, 24 timers urinopsamling til NNAL og NNAL-glc kvantificering, sundhedsstatus vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, Leicester Cough Questionnaire, Klinisk KOL-spørgeskema og rygerelaterede symptomer vurderet ved brug af åndenød, hoste og opspytskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryg mindst 5 pakkeår
  • Har en stabil rygevane i 3 måneder
  • Vær villig til at gøre et seriøst forsøg på at afslutte og
  • Kunne bruge nikotinerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin
  • Tilstedeværelse af en inflammatorisk lungesygdom
  • Ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
enhver form for nikotinerstatning ville være tilladt efter emnets skøn
på etiketbrug af nikotinerstatningsterapi (NRT)
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidmålinger i EBC
Tidsramme: 12 uger
Der blev ikke indsamlet data
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2007

Først opslået (Anslået)

28. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner