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Análisis de biomarcadores lipídicos de exposición y respuesta del huésped

25 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este ensayo clínico prospectivo y abierto es establecer la viabilidad y validez de los biomarcadores de condensado de aire exhalado (EBC) para su uso en estudios diseñados para evaluar las estrategias de reducción de daños del tabaquismo. Esto se logrará midiendo marcadores seleccionados en EBC que se cree que están relacionados con la patogenia de la enfermedad pulmonar antes y después de una intervención para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se acumularán veinte sujetos en tres grupos según el hábito tabáquico: 10-20, 20-30 y >30 cigarrillos/día. Los criterios de elegibilidad incluyen fumadores de cigarrillos masculinos y femeninos ≥19 años de edad, que puedan dar su consentimiento informado, que puedan exhalar en el instrumento Eco Screen durante 15-20 minutos. Todos deben estar dispuestos a hacer un intento serio para dejar de fumar y estar dispuestos a usar la terapia de reemplazo de nicotina.

Los sujetos serán excluidos si cualquiera de los siguientes está presente: uso regular de medicamentos antiinflamatorios; presencia de cualquier enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias, incluida la EPOC moderada o peor (FEV1 < 80 % del valor teórico y cociente FEV1/FVC < 0,7). Se excluirán los sujetos con función pulmonar normal que cumplan los criterios para el diagnóstico de bronquitis crónica. Se permitirá la participación de sujetos con condiciones médicas estables, excepto enfermedad pulmonar inflamatoria, siempre que no se usen terapias antiinflamatorias con regularidad y que no haya habido cambios en su estado clínico en los dos meses anteriores al comienzo del estudio.

Al ingresar al estudio, los sujetos establecerán una fecha para dejar de fumar y serán tratados con productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) según la preferencia individual y recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Luego serán vistos en 12 visitas en el transcurso de 25 semanas.

Las evaluaciones incluirán signos vitales, historial de tabaquismo por intervalos, cuestionario de frecuencia de alimentos, monóxido de carbono exhalado, extracción de sangre para bioquímica y hemograma completo, recolección de sangre periférica y alícuotas de suero y conservación para futuros análisis bioquímicos, muestra de orina para isoprostano, prueba de embarazo para mujeres y sangre exhalada. condensado de aliento. Algunas visitas también pueden incluir espirometría con y sin broncodilatadores, recolecciones de orina de 24 horas para la cuantificación de NNAL y NNAL-glc, estado de salud evaluado mediante el Cuestionario respiratorio de St. George, la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga, el Cuestionario de tos de Leicester, el Cuestionario clínico de EPOC y síntomas relacionados con el tabaquismo evaluados mediante la Escala de disnea, tos y esputo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuma al menos 5 paquetes al año
  • Tener un hábito de fumar estable durante 3 meses.
  • Esté dispuesto a hacer un intento serio para dejar de fumar y
  • Ser capaz de utilizar la terapia de reemplazo de nicotina

Criterio de exclusión:

  • Uso regular de un medicamento antiinflamatorio.
  • Presencia de una enfermedad pulmonar inflamatoria
  • Condición médica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
cualquier forma de reemplazo de nicotina se permitiría a discreción del sujeto
uso indicado en la etiqueta de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Otros nombres:
  • Terapia de reemplazo de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de lípidos en EBC
Periodo de tiempo: 12 semanas
No se recopilaron datos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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