- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00493831
Análisis de biomarcadores lipídicos de exposición y respuesta del huésped
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se acumularán veinte sujetos en tres grupos según el hábito tabáquico: 10-20, 20-30 y >30 cigarrillos/día. Los criterios de elegibilidad incluyen fumadores de cigarrillos masculinos y femeninos ≥19 años de edad, que puedan dar su consentimiento informado, que puedan exhalar en el instrumento Eco Screen durante 15-20 minutos. Todos deben estar dispuestos a hacer un intento serio para dejar de fumar y estar dispuestos a usar la terapia de reemplazo de nicotina.
Los sujetos serán excluidos si cualquiera de los siguientes está presente: uso regular de medicamentos antiinflamatorios; presencia de cualquier enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias, incluida la EPOC moderada o peor (FEV1 < 80 % del valor teórico y cociente FEV1/FVC < 0,7). Se excluirán los sujetos con función pulmonar normal que cumplan los criterios para el diagnóstico de bronquitis crónica. Se permitirá la participación de sujetos con condiciones médicas estables, excepto enfermedad pulmonar inflamatoria, siempre que no se usen terapias antiinflamatorias con regularidad y que no haya habido cambios en su estado clínico en los dos meses anteriores al comienzo del estudio.
Al ingresar al estudio, los sujetos establecerán una fecha para dejar de fumar y serán tratados con productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) según la preferencia individual y recibirán asesoramiento para dejar de fumar. Luego serán vistos en 12 visitas en el transcurso de 25 semanas.
Las evaluaciones incluirán signos vitales, historial de tabaquismo por intervalos, cuestionario de frecuencia de alimentos, monóxido de carbono exhalado, extracción de sangre para bioquímica y hemograma completo, recolección de sangre periférica y alícuotas de suero y conservación para futuros análisis bioquímicos, muestra de orina para isoprostano, prueba de embarazo para mujeres y sangre exhalada. condensado de aliento. Algunas visitas también pueden incluir espirometría con y sin broncodilatadores, recolecciones de orina de 24 horas para la cuantificación de NNAL y NNAL-glc, estado de salud evaluado mediante el Cuestionario respiratorio de St. George, la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga, el Cuestionario de tos de Leicester, el Cuestionario clínico de EPOC y síntomas relacionados con el tabaquismo evaluados mediante la Escala de disnea, tos y esputo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Unversity of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma al menos 5 paquetes al año
- Tener un hábito de fumar estable durante 3 meses.
- Esté dispuesto a hacer un intento serio para dejar de fumar y
- Ser capaz de utilizar la terapia de reemplazo de nicotina
Criterio de exclusión:
- Uso regular de un medicamento antiinflamatorio.
- Presencia de una enfermedad pulmonar inflamatoria
- Condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
cualquier forma de reemplazo de nicotina se permitiría a discreción del sujeto
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uso indicado en la etiqueta de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de lípidos en EBC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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No se recopilaron datos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0256-05-FB
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