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노출 및 숙주 반응의 지질 바이오마커 분석

2023년 8월 25일 업데이트: University of Nebraska
이 전향적 오픈 라벨 임상 시험의 목적은 흡연의 위해 감소 전략을 평가하기 위해 고안된 연구에 사용할 호기 응축물(EBC) 바이오마커의 타당성과 타당성을 확립하는 것입니다. 이것은 금연 중재 전후에 폐 질환의 병인과 관련이 있다고 여겨지는 EBC에서 선택된 마커를 측정함으로써 달성될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

흡연 습관에 따라 3개 그룹으로 20명의 피험자가 발생합니다: 10-20개비, 20-30개비 및 >30개비/일. 자격 기준에는 19세 이상의 남성 및 여성 흡연자가 포함되며 사전 동의를 할 수 있고 15-20분 동안 Eco Screen 기기로 숨을 내쉴 수 ​​있습니다. 모든 사람은 기꺼이 진지한 금연 시도를 하고 니코틴 대체 요법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

다음 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 제외됩니다: 항염증 약물의 규칙적인 사용; 중등도 이상의 COPD(FEV1 < 80% 예측 및 FEV1/FVC 비율 < 0.7)를 포함하는 기도 염증성 질환의 존재. 만성 기관지염 진단 기준을 충족하는 정상적인 폐 기능을 가진 피험자는 제외됩니다. 염증성 폐질환을 제외한 안정적인 의학적 상태를 가진 피험자는 항염증 요법을 정기적으로 사용하지 않고 연구 시작 전 2개월 동안 임상 상태에 변화가 없었다면 참여가 허용됩니다.

연구에 참여하면 피험자는 금연 날짜를 정하고 개인의 선호도에 따라 니코틴 대체 요법(NRT) 제품으로 치료를 받고 금연 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 25주 동안 12번의 방문에서 볼 수 있습니다.

평가에는 활력 징후, 간격 흡연 이력, 음식 빈도 설문지, 호기 일산화탄소, 화학 및 CBC를 위해 채혈한 혈액, 수확한 말초 혈액 및 향후 생화학적 분석을 위해 분주하고 저장한 혈청, 이소프로스테인에 대한 소변 샘플, 여성을 위한 임신 테스트 및 호기가 포함됩니다. 호흡 응축수. 일부 방문에는 기관지확장제 유무에 따른 폐활량 측정, NNAL 및 NNAL-glc 정량화를 위한 24시간 소변 수집, St. George's Respiratory Questionnaire를 사용하여 평가된 건강 상태, 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로, Leicester Cough Questionnaire, 호흡곤란, 기침 및 가래 척도를 사용하여 평가한 임상 COPD 설문지 및 흡연 관련 증상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Unversity of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 5갑년 흡연
  • 3개월 동안 안정적인 흡연 습관을 가지십시오.
  • 진지하게 금연을 시도하고
  • 니코틴 대체 요법을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 항염증제의 규칙적인 사용
  • 염증성 폐 질환의 존재
  • 불안정한 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 대체 요법(NRT)
주체의 재량에 따라 모든 형태의 니코틴 대체가 허용됩니다.
니코틴 대체 요법(NRT)의 라벨 사용
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBC의 지질 측정
기간: 12주
데이터가 수집되지 않았습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen I Rennard, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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