En undersøgelse for at undersøge metabolismen og udskillelsen af ​​14C SB-751689 givet til raske mænd og postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd i alderen 35 til 65 år inklusive, eller raske ambulante postmenopausale kvinder defineret som værende amenorrheiske i mindst 2 år og 40 til 65 år inklusive, ved screening med FSH-niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen. Raske postmenopausale kvinder, som er mellem 40 og 50 år inklusive, skal også have en dokumenteret anamnese med bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) og være mindst 6 uger efter operationen.
• Ikke-rygere
• Kropsvægt > eller = 50 kg og BMI inden for intervallet 19 - 32 kg/m2
• En historie med regelmæssige afføringer
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant biologisk eller fysisk abnormitet fundet eller rapporteret ved screening, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant og ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse
• QTc-interval på > 450 msek ved screening
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening
• Positiv urintest for alkohol ved præ-dosis
• Positiv for HIV ved screening
• Kronisk hepatitis B og C, som påvist af positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
• Kotininniveauer i urinen indikerer rygning ved screening
• Rygningshistorie eller brug af nikotinholdige produkter inden for et år efter undersøgelsen eller mere end 10 pakkeårs historie med rygning generelt
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug over 7 enheder/uge for kvinder og 14 enheder/uge for mænd inden for 6 måneder efter screening
• Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse og modtog et lægemiddel eller en ny kemisk enhed med 30 dage eller 5 halveringstider, eller dobbelt så lang varighed af den biologiske virkning af ethvert lægemiddel før den første dosis af den aktuelle undersøgelsesmedicin
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag
• Forsøgspersoner, der har modtaget en samlet kropsstrålingsdosis på mere end 5,0 mSv eller udsat for betydelig stråling i de 12 måneder forud for denne undersøgelse
• Strålingseksponeringen fra den foregående 3 års periode er over 10 mSv for forsøgspersoner, der har været udsat for ioniserende stråling over baggrunden som følge af deres arbejde med stråling som kategori A-arbejdere eller som følge af forskningsundersøgelser, de måtte have været involveret i. Klinisk eksponering vil ikke blive inkluderet
• Tilstand, der kunne forstyrre den nøjagtige vurdering og genvinding af radiocarbon [14C]
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder antacida, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Indtagelse af rødvin, grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage før dosering.
• Tegn på nedsat nyre-, lever- eller galdevej
• Anamnese med alvorlig gastrointestinal sygdom eller anamnese med en gastrointestinal kirurgisk procedure, der kan påvirke absorptionen af ​​SB-751689
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter den ansvarlige læges mening kontraindikerer deres deltagelse
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Anamnese med perniciøs anæmi, pancreatitis, osteosarkom eller nyresten.
• Tilstande, der kan ændre knoglemetabolismen, herunder hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, Pagets sygdom, myelom, malabsorption eller Cushings syndrom, og hypogonadisme (for mandlige forsøgspersoner), hypocalcæmi, hypercalcæmi, hypomagnedomasemia, hypermagnedomasemia, osteoforgiftning, osteoporose nyere historie med brud eller langvarig sengeleje
• Leverfunktionstest, PTH eller CPK uden for referenceområdet ved screening
• Mænd, der ikke er villige til at afholde sig fra at blive far til et barn under undersøgelsen og i 14 dage efter