Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveille miehille ja postmenopausaalisille naisille annetun 14C SB-751689:n aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi

perjantai 15. toukokuuta 2009 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus [14C]-SB-751689:n (kalsiumia tunnistavan reseptorin antagonistin) oraalisen yksittäisannoksen erittymisen ja metabolisen jakautumisen tutkimiseksi terveillä miehillä ja terveillä postmenopausaalisilla naisilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan terveille miehille ja terveille postmenopausaalisille naisille annetun radioaktiivisen SB-751689:n biologista kohtaloa. Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen radioaktiivista SB-751689:ää. Ulosteet ja verinäytteet otetaan 7 päivän aikana. Tämä tutkimus auttaa määrittämään SB-751689:n pääasiallisen eliminaatioreitin ihmisillä. Se tarjoaa myös näytteitä (veri, plasma, virtsa ja uloste) mahdollisten metaboliittien analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 35–65-vuotiaat miehet, mukaan lukien, tai terveet ambulatoriset postmenopausaaliset naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta ja 40–65-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa vaihdevuosien FSH-tasoilla. Terveillä postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat iältään 40–50-vuotiaita, on myös oltava dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) ja heillä on oltava vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
  • Tupakoimattomat
  • Ruumiinpaino > tai = 50 kg ja BMI välillä 19 - 32 kg/m2
  • Säännöllisten suolen liikkeiden historia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki seulonnassa löydetyt tai raportoidut kliinisesti merkittävät biologiset tai fyysiset poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja jotka estävät turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen
  • QTc-väli > 450 ms seulonnassa
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa
  • Positiivinen virtsatesti alkoholille ennen annosta
  • Positiivinen HIV seulonnassa
  • Krooninen B- ja C-hepatiitti, josta on osoituksena positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
  • Virtsan kotiniiniarvot viittaavat tupakointiin seulonnassa
  • tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksesta tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 yksikköä/viikko naisilla ja 14 yksikköä/viikko miehillä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden, jonka puoliintumisaika on 30 päivää tai 5 tai kaksinkertainen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen kesto ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet yli 5,0 mSv:n kokonaissäteilyannoksen tai altistuneet merkittävälle säteilylle tätä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Edellisen 3 vuoden säteilyaltistus on yli 10 mSv henkilöillä, jotka ovat altistuneet taustan ylittävälle ionisoivalle säteilylle työnsä seurauksena säteilyn parissa A-luokan työntekijöinä tai tutkimusten seurauksena, joihin he ovat saattaneet osallistua. Kliinistä altistumista ei oteta huomioon
  • Tila, joka voi häiritä radiohiilen tarkkaa arviointia ja talteenottoa [14C]
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidit, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Punaviinin, greipin, greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Todisteet munuaisten, maksan tai sapen vajaatoiminnasta
  • Aiemmin vakava maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa SB-751689:n imeytymiseen
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai anamneesi lääkeaine- tai muu allergia, joka on vastuussa olevan lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiemmin pernisioosi anemia, haimatulehdus, osteosarkooma tai munuaiskiviä.
  • Tilat, jotka saattavat muuttaa luun aineenvaihduntaa, mukaan lukien hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, Pagetin tauti, myelooma, imeytymishäiriö tai Cushingin oireyhtymä ja hypogonadismi (miespotilailla), hypokalsemia, hyperkalsemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypertyreosis, osteopet ja osteomaalinen viimeaikainen murtuma tai pitkittynyt vuodelepo
  • Maksan toimintakokeet, PTH tai CPK viitealueen ulkopuolella seulonnassa
  • Miehet, jotka eivät halua olla hankkimatta lasta tutkimuksen aikana ja 14 päivään sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ulos otettu radioaktiivisuuden kokonaismäärä ja ensisijainen erittymisreitti 7 päivän aikana
Aikaikkuna: yli 7 päivää
yli 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vereen liittyvän radioaktiivisuuden määrä vs. plasma. Kokonaisradioaktiivisuus vs. SB-751689 radioaktiivisuus (aineenvaihdunta vs. emo) 7 päivän ajalta
Aikaikkuna: yli 7 päivää
yli 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, M.D., GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR9106327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SB-751689

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa