Uno studio per studiare il metabolismo e l'escrezione di 14C SB-751689 somministrato a uomini sani e donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

• - Maschi adulti sani di età compresa tra 35 e 65 anni inclusi o donne in postmenopausa sane deambulanti definite come amenorroiche da almeno 2 anni e da 40 a 65 anni inclusi, allo screening con livelli di FSH coerenti con la menopausa. Le donne sane in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 50 anni inclusi, devono anche avere una storia documentata di ovariectomia bilaterale (con o senza isterectomia) ed essere almeno 6 settimane dopo l'intervento.)
• Non fumatori
• Peso corporeo > o = 50 kg e BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2
• Una storia di movimenti intestinali regolari
• In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia biologica o fisica clinicamente rilevante trovata o segnalata durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa e precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio
• Intervallo QTc > 450 msec allo screening
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening
• Test delle urine positivo per alcol alla pre-dose
• Positivo per HIV allo screening
• Epatite cronica B e C, come evidenziato dall'antigene di superficie dell'epatite B o dall'anticorpo dell'epatite C positivi
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo allo screening
• Storia di fumo o uso di prodotti contenenti nicotina entro un anno dallo studio o storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno in generale
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 unità/settimana per le donne e 14 unità/settimana per gli uomini entro 6 mesi dallo screening
• Storia di abuso di droghe entro 6 mesi dallo studio
• Partecipazione a uno studio clinico e ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica con 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco prima della prima dose dell'attuale farmaco in studio
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione
• Soggetti che hanno ricevuto una dose totale di radiazioni corporee superiore a 5,0 mSv o esposizione a radiazioni significative nei 12 mesi precedenti a questo studio
• L'esposizione alle radiazioni del precedente periodo di 3 anni è superiore a 10 mSv per i soggetti che sono stati esposti a radiazioni ionizzanti al di sopra del fondo come risultato del loro lavoro con radiazioni come lavoratori di categoria A o come risultato di studi di ricerca in cui potrebbero essere stati coinvolti. L'esposizione clinica non sarà inclusa
• Condizione che potrebbe interferire con la valutazione accurata e il recupero del radiocarbonio [14C]
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica inclusi antiacidi, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Consumo di vino rosso, pompelmo, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Evidenza di insufficienza renale, epatica o biliare
• Storia di grave malattia gastrointestinale o storia di una procedura chirurgica gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di SB-751689
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione
• Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
• Storia di anemia perniciosa, pancreatite, osteosarcoma o calcoli renali.
• Condizioni che potrebbero alterare il metabolismo osseo, inclusi iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipertiroidismo, ipotiroidismo, morbo di Paget, mieloma, malassorbimento o sindrome di Cushing e ipogonadismo (per i soggetti di sesso maschile), ipocalcemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, ipomagnesemia, ipermagnesemia, osteopetrosi, osteomalacia e storia recente di frattura o riposo a letto prolungato
• Test di funzionalità epatica, PTH o CPK al di fuori dell'intervallo di riferimento allo screening
• Maschi non disposti ad astenersi dal procreare durante lo studio e per i 14 giorni successivi