BLI-800-302: BLI-800 vs en aktiv kontrol tarmforberedelse hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi
20. december 2007 opdateret af: Braintree Laboratories
En sikkerheds- og effektivitetsevaluering af BLI-800 vs. en tarmpræparation med aktiv kontrol hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi
Dette er et randomiseret, parallelt, multicenter, enkeltblindt studie, der sammenligner BLI-800 med et FDA godkendt tarmpræparat hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
-
Orange, California, Forenede Stater, 92869
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation, herunder:
Evaluering af BE-resultater GI-blødning Anæmi af ukendt ætiologi Neoplastisk sygdomsovervågning Endosonografi Inflammatorisk tarmsygdom Ukendt diarré eller obstipationsætiologi Polypektomi Laserterapi Rutinescreening
- Mindst 18 år
- Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle)
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
- Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, svær colitis ulcerosa, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
- Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
- Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og dekompression.
- Personer med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på laboratoriebesøg 1-resultater, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
- Personer med en historie med nyre- eller leverinsufficiens eller kongestiv hjerteinsufficiens.
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft mave-tarmoperationer
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for præparatkomponenter
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet - tilberedningskvalitet ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: 2-dages
|
2-dages
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedspræparatrelaterede bivirkninger; laboratorieanalyse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John D McGowan, B.S., Braintree Laboratories, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2007
Først opslået (Skøn)
19. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI-800-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .