BLI-800-302: BLI-800 vs en tarmforberedelse med aktiv kontroll hos voksne personer som gjennomgår koloskopi

Inklusjonskriterier:

- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon, inkludert:

Evaluering av BE-resultater GI-blødning Anemi av ukjent etiologi Neoplastisk sykdomsovervåking Endosonografi Inflammatorisk tarmsykdom Ukjent diaré eller forstoppelsesetiologi Polypektomi Laserterapi Rutinescreening

• Minst 18 år
• Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbelbarrieremetode, depotprevensjonsmiddel, abstinent eller vasektomisert ektefelle)
• Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
• Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent eller mistenkt ileus, alvorlig ulcerøs kolitt, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megacolon.
• Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
• Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og dekompresjon.
• Personer med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1, slik som hypernatremi, hyponatremi, hyperfosfatemi, hypokalemi, hypokalsemi, dehydrering eller de som er sekundære til bruk av diuretika eller angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere.
• Personer med en historie med nyre- eller leversvikt eller kongestiv hjertesvikt.
• Forsøkspersoner som hadde tidligere gastrointestinale operasjoner
• Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
• Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
• Personer som er allergiske mot preparatkomponenter
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.