BLI-800-302: BLI-800 im Vergleich zu einer Darmpräparation zur aktiven Kontrolle bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
20. Dezember 2007 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von BLI-800 im Vergleich zu einer Darmpräparation zur aktiven Kontrolle bei erwachsenen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen
Dies ist eine randomisierte, parallele, multizentrische, einfach verblindete Studie, in der BLI-800 mit einem von der FDA zugelassenen Darmpräparat bei erwachsenen Probanden verglichen wird, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92869
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Ambulante männliche oder weibliche Patienten, die sich aus einer routinemäßig akzeptierten Indikation einer Koloskopie unterziehen, einschließlich:
Auswertung der BE-Ergebnisse GI-Blutung Anämie unbekannter Ätiologie Überwachung neoplastischer Erkrankungen Endosonographie Entzündliche Darmerkrankung Unbekannte Diarrhoe oder Obstipation Ätiologie Polypektomie Lasertherapie Routine-Screening
- Mindestens 18 Jahre alt
- Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotkontrazeptivum, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner)
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
- Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, schwerer Colitis ulcerosa, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
- Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
- Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung und Dekompression von Fremdkörpern unterziehen.
- Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Besuch 1, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Dehydratation oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
- Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
- Probanden, die frühere Magen-Darm-Operationen hatten
- Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
- Personen, die allergisch gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats sind
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit - Zubereitungsqualität anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Sicherheitszubereitung; Laboranalyse
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John D McGowan, B.S., Braintree Laboratories, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLI-800-302
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