- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00528619
A Study To Find The Best Dose Of SU011248 When Given With Pemetrexed, Pemetrexed And Cisplatin Or Pemetrexed And Carboplatin In Patients With Advanced Solid Tumors
7. april 2011 opdateret af: Pfizer
Phase I Study Of SU011248 In Combination With Pemetrexed, Pemetrexed/Cisplatin And Pemetrexed/Carboplatin In Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will assess the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with pemetrexed, pemetrexed and cisplatin or pemetrexed and carboplatin in patients with advanced solid tumors.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists.
- Patient has a good performance status (ECOG 0 or 1).
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either pemetrexed or SU011248.
- Coughing up blood within 4 weeks before starting study treatment (small amounts okay).
- Hypertension that cannot be controlled by medications.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
Dose finding study using Sunitinib daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 2 weeks out of every 3 weeks, with pemetrexed every 3 weeks or also with cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin AUC=5 mg*min/mL until progression or unacceptable toxicity.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 2/1 Schedule) when given in combination with pemetrexed, pemetrexed and cisplatin or pemetrexed and carboplatin.
Tidsramme: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To evaluate the plasma pharmacokinetics of SU011248 and its metabolite, SU012662 in addition to pemetrexed, SU011248 and pemetrexed/cisplatin, and SU011248 and pemetrexed/carboplatin when these drugs are co-administered.
Tidsramme: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 in addition to pemetrexed, SU011248 and pemetrexed/cisplatin, and SU011248 and pemetrexed/carboplatin in patients with non-small cell lung cancer or advanced unresectable mesothelioma.
Tidsramme: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2007
Først opslået (Skøn)
12. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6181084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Sunitinib, Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin
-
BeiGeneAfsluttet
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
-
PfizerAfsluttetNSCLC (ikke-småcellet lungekræft)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftItalien, Spanien, Forenede Stater, Kina, Tyskland, Israel
-
Li Zhang, MDRekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
Sichuan UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræft | AnlotinibKina
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræft NSCLCPolen, Forenede Stater, Taiwan, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Brasilien, Ungarn, Japan, Mexico, Peru, Den Russiske Føderation, Kina, Tyskland, Sydafrika, Ukraine, Bulgarien, Hong Kong
-
Innate PharmaRekrutteringIkke småcellet lungekræftFrankrig, Forenede Stater, Grækenland, Ungarn, Polen
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-pladeeplade Ikke-småcellet lungekræftKina
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Canada, Thailand, Vietnam, Frankrig, Korea, Republikken, Brasilien, Indien, Japan, Peru, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Kina, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Chile, Australien, Argentina, Slov... og mere