- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528619
A Study To Find The Best Dose Of SU011248 When Given With Pemetrexed, Pemetrexed And Cisplatin Or Pemetrexed And Carboplatin In Patients With Advanced Solid Tumors
7 april 2011 uppdaterad av: Pfizer
Phase I Study Of SU011248 In Combination With Pemetrexed, Pemetrexed/Cisplatin And Pemetrexed/Carboplatin In Patients With Advanced Solid Malignancies
This study will assess the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with pemetrexed, pemetrexed and cisplatin or pemetrexed and carboplatin in patients with advanced solid tumors.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists.
- Patient has a good performance status (ECOG 0 or 1).
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with either pemetrexed or SU011248.
- Coughing up blood within 4 weeks before starting study treatment (small amounts okay).
- Hypertension that cannot be controlled by medications.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Dose finding study using Sunitinib daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 2 weeks out of every 3 weeks, with pemetrexed every 3 weeks or also with cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin AUC=5 mg*min/mL until progression or unacceptable toxicity.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 2/1 Schedule) when given in combination with pemetrexed, pemetrexed and cisplatin or pemetrexed and carboplatin.
Tidsram: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To evaluate the plasma pharmacokinetics of SU011248 and its metabolite, SU012662 in addition to pemetrexed, SU011248 and pemetrexed/cisplatin, and SU011248 and pemetrexed/carboplatin when these drugs are co-administered.
Tidsram: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 in addition to pemetrexed, SU011248 and pemetrexed/cisplatin, and SU011248 and pemetrexed/carboplatin in patients with non-small cell lung cancer or advanced unresectable mesothelioma.
Tidsram: From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
From screening until disease progression or discontinuation of the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6181084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på Sunitinib, Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin
-
BeiGeneAvslutad
-
Innate PharmaRekryteringIcke småcellig lungcancerFrankrike, Förenta staterna, Grekland, Ungern, Polen
-
PfizerAvslutadNSCLC (icke-småcellig lungcancer)Hong Kong, Kina, Taiwan, Malaysia, Thailand
-
Li Zhang, MDRekryteringKarcinom, icke-småcellig lungaKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännuIcke-skivepitel Icke-småcellig lungcancerKina
-
AstraZenecaParexelAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerItalien, Spanien, Förenta staterna, Kina, Tyskland, Israel
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Kanada, Thailand, Vietnam, Frankrike, Korea, Republiken av, Brasilien, Indien, Japan, Peru, Filippinerna, Ryska Federationen, Kina, Taiwan, Storbritannien, Tjeckien, Chile, Australien, Argentina, Slovakien, Syda...
-
SCRI Development Innovations, LLCPfizerIndragenLungcancer | Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändLungcancer | Icke småcellig lungcancer | Apatinib | KombinationskemoterapiKina
-
AstraZenecaParexelRekryteringIcke-småcellig lungcancerUngern, Förenta staterna, Italien, Belgien, Spanien, Frankrike, Korea, Republiken av, Taiwan, Kalkon, Irland, Portugal, Kanada