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A Study To Find The Best Dose Of SU011248 When Given With Pemetrexed, Pemetrexed And Cisplatin Or Pemetrexed And Carboplatin In Patients With Advanced Solid Tumors

7. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Phase I Study Of SU011248 In Combination With Pemetrexed, Pemetrexed/Cisplatin And Pemetrexed/Carboplatin In Patients With Advanced Solid Malignancies

This study will assess the maximum tolerated dose, overall safety and antitumor activity of SU011248 in combination with pemetrexed, pemetrexed and cisplatin or pemetrexed and carboplatin in patients with advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of a solid cancer which is not responsive to standard therapy or for which no standard therapy exists.
  • Patient has a good performance status (ECOG 0 or 1).

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with either pemetrexed or SU011248.
  • Coughing up blood within 4 weeks before starting study treatment (small amounts okay).
  • Hypertension that cannot be controlled by medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib, Pemetrexed, Cisplatin, Carboplatin
Dose finding study using Sunitinib daily by oral capsule in a continuous regimen or administered for 2 weeks out of every 3 weeks, with pemetrexed every 3 weeks or also with cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin AUC=5 mg*min/mL until progression or unacceptable toxicity.
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248, Alimta, Platinol, Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine maximally tolerated dose of SU011248 (dosed continuously or on a 2/1 Schedule) when given in combination with pemetrexed, pemetrexed and cisplatin or pemetrexed and carboplatin.
Zeitfenster: From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment
From screening until at least 28 days beyond discontinuation of study treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the plasma pharmacokinetics of SU011248 and its metabolite, SU012662 in addition to pemetrexed, SU011248 and pemetrexed/cisplatin, and SU011248 and pemetrexed/carboplatin when these drugs are co-administered.
Zeitfenster: From screening until disease progression or discontinuation of the study
From screening until disease progression or discontinuation of the study
To preliminarily assess the antitumor activity of SU011248 in addition to pemetrexed, SU011248 and pemetrexed/cisplatin, and SU011248 and pemetrexed/carboplatin in patients with non-small cell lung cancer or advanced unresectable mesothelioma.
Zeitfenster: From screening until disease progression or discontinuation of the study
From screening until disease progression or discontinuation of the study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181084

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