Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Chemotherapy in Patients With Endometrioid Cancer
7. august 2020 opdateret af: University of Oklahoma
Phase II Trial of Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Stage I-IIb Papillary Serous, Clear Cell and Endometrioid Endometrial Cancer With High-Intermediate Risk Factors
The purpose of this study is to determine the progression-free survival of patients with surgically staged, Stage I-II papillary serous, clear cell, or endometrioid carcinomas with high-intermediate risk factors treated by vaginal cuff brachytherapy followed by chemotherapy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
All patients must have undergone complete surgical staging including bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy.
All patients will receive radiation therapy.
Treatment will be delivered either by LDR or HDR brachytherapy.
The treatment plan must be started at the time of enrollment.
The vaginal brachytherapy should be started within 4 weeks of surgery (within 2 weeks of enrollment), in order to avoid delays in initiation of systemic therapy, which should start on post-operative day 21.
The dose will be prescribed to the vaginal (mucosal) surface as defined at the surface of the applicators.
Following vaginal cuff radiation therapy, all patients will receive chemotherapy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patients must have undergone specified complete surgical staging.
- Patients must be surgically staged endometrial cancer patients at high-risk for recurrence.
- Patients must have adequate bone marrow, renal and hepatic function.
Exclusion Criteria:
- Patients with recurrent disease.
- Patients with GOG performance status of 3 or 4.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal Cuff Brachytherapy
|
Clinical stage I-II endometrial cancer surgically staged.
Stage I-II with any high-intermediate risk (H-IR) features OR Stage IIb any histology OR Stage I-II Papillary Serous or Clear Cell Histology Vaginal cuff brachytherapy Followed by Paclitaxel (175 mg/m2 over 3 hours) and carboplatin (AUC 6) Chemotherapy X 3 (high risk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Patients With Progression-free Survival at 2 Years
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Patients With at Least One Toxicity Related to Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott McMeekin, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1524
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .