Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Chemotherapy in Patients With Endometrioid Cancer
7 agosto 2020 aggiornato da: University of Oklahoma
Phase II Trial of Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Stage I-IIb Papillary Serous, Clear Cell and Endometrioid Endometrial Cancer With High-Intermediate Risk Factors
The purpose of this study is to determine the progression-free survival of patients with surgically staged, Stage I-II papillary serous, clear cell, or endometrioid carcinomas with high-intermediate risk factors treated by vaginal cuff brachytherapy followed by chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All patients must have undergone complete surgical staging including bilateral pelvic and para-aortic lymphadenectomy.
All patients will receive radiation therapy.
Treatment will be delivered either by LDR or HDR brachytherapy.
The treatment plan must be started at the time of enrollment.
The vaginal brachytherapy should be started within 4 weeks of surgery (within 2 weeks of enrollment), in order to avoid delays in initiation of systemic therapy, which should start on post-operative day 21.
The dose will be prescribed to the vaginal (mucosal) surface as defined at the surface of the applicators.
Following vaginal cuff radiation therapy, all patients will receive chemotherapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients must have undergone specified complete surgical staging.
- Patients must be surgically staged endometrial cancer patients at high-risk for recurrence.
- Patients must have adequate bone marrow, renal and hepatic function.
Exclusion Criteria:
- Patients with recurrent disease.
- Patients with GOG performance status of 3 or 4.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaginal Cuff Brachytherapy
|
Clinical stage I-II endometrial cancer surgically staged.
Stage I-II with any high-intermediate risk (H-IR) features OR Stage IIb any histology OR Stage I-II Papillary Serous or Clear Cell Histology Vaginal cuff brachytherapy Followed by Paclitaxel (175 mg/m2 over 3 hours) and carboplatin (AUC 6) Chemotherapy X 3 (high risk)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Patients With Progression-free Survival at 2 Years
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Patients With at Least One Toxicity Related to Vaginal Cuff Brachytherapy Followed by Carboplatin and Paclitaxel Chemotherapy
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott McMeekin, MD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1524
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