Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk diclofenac-spray ved slidgigt i knæet: forsøg II

11. oktober 2010 opdateret af: Mika Pharma GmbH

Effektiviteten og sikkerheden af ​​TDS-943 i behandlingen af ​​slidgigt i knæet: pivotal undersøgelse II

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TDS-943 (topisk diclofenac spray) sammenlignet med oral celecoxib og placebo hos personer med slidgigt i knæet. Hovedhypoteserne er, at TDS-943 vil være bedre end placebo og ikke værre end celecoxib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, ambulant, multiple-dosis, placebo- og aktiv kontrolleret, dobbelt-blindet, dobbelt-dummy parallel gruppe, randomiseret (stratificeret ved unilateral vs. bilateral knæ OA). Forsøget vil inkludere forsøgspersoner, som er blevet diagnosticeret med OA i knæet (bekræftet ved vægtbærende røntgen), og hvis tilstand er i opblussen ved baseline. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til topisk TDS-943 40 mg to gange dagligt, oral celecoxib 200 mg qd eller placebo i et forhold på 3:2:2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
      • Stanford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
      • Ococee, Florida, Forenede Stater, 34761
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21286
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
      • Nederland, Texas, Forenede Stater, 77627
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller hunner med generelt godt helbred mindst 40 år
  • Slidgigt (OA) i mindst et knæ, verificeret ved en vægtbærende røntgen
  • Forsøgspersonen har taget et oralt NSAID eller analgetikum i mindst 3 dage i løbet af de sidste 30 dage for at behandle OA-smerter i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som kan blive gravide
  • Overfølsomhed (eksacerbationer af astma, rhinitis eller nældefeber) over for sulfonamider, acetaminophen, diclofenac, celecoxib, aspirin eller ethvert andet NSAID
  • Anamnese med myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde, koronar-arterie-bypass-operation eller enhver anden signifikant kardiovaskulær sygdom eller er i anden form for antikoaguleringsterapi end lavdosis aspirin (ikke mere end 325 mg/dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
Andet: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
celecoxib 200 mg qd p.o.
Medicin: celecoxib
EKSPERIMENTEL: 3
TDS-943 40 mg bid topisk
Medicin: TDS-943 (aktuel diclofenacnatrium 4% spray)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Composite Pain Score
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC Composite Stiffness and Composite Function Scores, Ændring fra baseline i forsøgspersonens globale vurdering af arthritisk tilstand, Ændring fra baseline i forsøgspersonens vurdering af OA-smerte, %OMERACT-OARSI respondere
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mika Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-07-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner