- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00546832
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van topische diclofenac-spray bij artrose van de knie: proef II
11 oktober 2010 bijgewerkt door: Mika Pharma GmbH
De werkzaamheid en veiligheid van TDS-943 bij de behandeling van artrose van de knie: hoofdonderzoek II
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van TDS-943 (topische diclofenac-spray) te evalueren in vergelijking met oraal celecoxib en placebo bij proefpersonen met artrose van de knie.
De belangrijkste hypothesen zijn dat TDS-943 beter zal zijn dan placebo en niet slechter dan celecoxib.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, poliklinische, meervoudige dosis, placebo- en actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbel-dummy parallelle groep, gerandomiseerde (gestratificeerd naar unilaterale vs. bilaterale knieartrose) studie.
De proef zal proefpersonen inschrijven die gediagnosticeerd zijn met artrose van de knie (bevestigd door gewichtdragende röntgenfoto's) en van wie de toestand in opflakkering is bij baseline.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen worden gerandomiseerd naar actueel TDS-943 40 mg tweemaal daags, oraal celecoxib 200 mg eenmaal daags of placebo in een verhouding van 3:2:2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
650
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
-
Stanford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
-
Ococee, Florida, Verenigde Staten, 34761
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
-
Medford, New Jersey, Verenigde Staten, 08055
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
-
Nederland, Texas, Verenigde Staten, 77627
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes in over het algemeen goede gezondheid, minstens 40 jaar oud
- Artrose (OA) van ten minste één knie, geverifieerd door een gewichtdragende röntgenfoto
- Proefpersoon heeft gedurende de afgelopen 30 dagen ten minste 3 dagen een oraal NSAID of analgeticum ingenomen om artrose van de knie te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger kunnen worden
- Overgevoeligheid (exacerbaties van astma, rhinitis of urticaria) voor sulfonamiden, paracetamol, diclofenac, celecoxib, aspirine of een andere NSAID
- Geschiedenis van een myocardinfarct, congestief hartfalen, beroerte, bypassoperatie van de kransslagader of enige andere significante cardiovasculaire aandoening, of een andere vorm van antistollingstherapie dan een lage dosis aspirine (niet meer dan 325 mg/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
celecoxib 200 mg qd p.o.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
TDS-943 40 mg bid topisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC Composite Pain Score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de WOMAC Composite Stiffness en Composite Function Scores, verandering ten opzichte van baseline in de algemene beoordeling van artritis door de proefpersoon, verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van OA-pijn door de proefpersoon, %OMERACT-OARSI-responders
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Diclofenac
Andere studie-ID-nummers
- TD-07-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië