무릎 골관절염에서 국소 디클로페낙 스프레이의 효능 및 안전성 평가 연구: 시험 II
2010년 10월 11일 업데이트: Mika Pharma GmbH
무릎 골관절염 치료에서 TDS-943의 효능 및 안전성: 중추 연구 II
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에서 경구 셀레콕시브 및 위약과 비교하여 TDS-943(국소 디클로페낙 스프레이)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 가설은 TDS-943이 위약보다 낫고 셀레콕시브보다 나쁘지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 외래환자, 다회 투여, 위약 및 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미 병렬 그룹, 무작위(일측 대 양측 무릎 OA로 계층화) 시험입니다.
시험은 무릎의 OA로 진단되고(체중 부하 X-레이로 확인됨) 상태가 기준선에서 플레어 상태인 피험자를 등록할 것입니다.
연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 3:2:2 비율로 국소 TDS-943 40mg bid, 경구용 celecoxib 200mg qd 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35244
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92804
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
Foothill Ranch, California, 미국, 92610
-
Irvine, California, 미국, 92618
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
-
Stanford, Connecticut, 미국, 06905
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33484
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
-
Ococee, Florida, 미국, 34761
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33702
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
-
Marietta, Georgia, 미국, 30066
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66202
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21286
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
-
Medford, New Jersey, 미국, 08055
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11214
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
-
Nederland, Texas, 미국, 77627
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성
- 체중 부하 방사선 사진으로 확인된 적어도 한쪽 무릎의 골관절염(OA)
- 피험자는 무릎 OA 통증을 치료하기 위해 지난 30일 동안 최소 3일 동안 경구 NSAID 또는 진통제를 복용했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 설폰아미드, 아세트아미노펜, 디클로페낙, 셀레콕시브, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 과민성(천식, 비염 또는 두드러기의 악화)
- 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 관상동맥우회술 또는 기타 중요한 심혈관 질환의 병력이 있거나 저용량 아스피린(하루 325mg 이하) 이외의 항응고 요법을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
위약
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
셀레콕시브 200 mg qd p.o.
|
|
|
실험적: 삼
TDS-943 40 mg 국부 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC Composite Pain Score의 기준선 대비 변화
기간: 30 일
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
WOMAC 복합 경직 및 복합 기능 점수의 기준선으로부터의 변화, 대상체의 전체 관절염 상태 평가의 기준선으로부터의 변화, 대상체의 OA 통증 평가의 기준선으로부터의 변화, %OMERACT-OARSI 응답자
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Affairs, Mika Pharma GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TD-07-14
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로