Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoconazol, dexamethason og hydrocortison til behandling af patienter med prostatakræft, der ikke reagerede på androgen-deprivationsterapi

31. januar 2013 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Virkning af oral ketoconazol på farmakokinetikken af oral dexamethason og oral hydrocortison hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer

RATIONALE: At studere blodprøver i laboratoriet fra patienter med cancer, der får ketoconazol sammen med dexamethason og hydrocortison, kan hjælpe læger med at lære mere om, hvordan disse lægemidler bruges af kroppen.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvordan ketoconazol, dexamethason og hydrocortison virker i kroppen hos patienter med prostatacancer, som ikke reagerede på androgen-deprivationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At evaluere farmakokinetikken af oral dexamethason med og uden oral ketoconazol hos patienter med androgen-uafhængig prostatacancer.
At sammenligne farmakokinetikken af oral hydrocortison med og uden oral ketoconazol hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får oral dexamethason to gange dagligt på dag 1-14, oral ketoconazol 3 gange daglig på dag 2-14 og 30-42 og oral hydrocortison to gange daglig på dag 29-42.
Arm II: Patienterne får oral hydrocortison to gange dagligt på dag 1-14, oral ketoconazol 3 gange daglig på dag 2-14 og 30-42, og oral dexamethason to gange daglig på dag 29-42.

I begge arme kan patienter modtage ketoconazol og hydrocortison som standard salvage-terapi uden for studiet.

I begge arme gennemgår patienterne blodprøvetagning på dag 1, 14, 29 og 42 til farmakokinetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Bekræftet diagnose af prostatakræft
Må have fejlet standard androgen-deprivationsterapi
- Bevis på stigende PSA

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
AST og ALAT < 4 gange øvre normalgrænse
Bilirubin < 2,0 mg/dL
Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt
Ingen allergi over for ketoconazol, dexamethason, hydrocortison eller over for en af komponenterne i dexamethason, hydrocortison eller ketoconazol
Ingen aktiv infektion
Ingen ukontrolleret glaukom
Ingen aktiv mavesår
Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet studiebehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige lægemidler vides at interagere med undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik af oral dexamethason med og uden oral ketoconazol
Farmakokinetik af oral hydrocortison med og uden oral ketoconazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier