Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketokonatsoli, deksametasoni ja hydrokortisoni hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä, jotka eivät vastanneet androgeenihoitoon

torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Suun kautta otettavan ketokonatsolin vaikutus suun deksametasonin ja suun hydrokortisonin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa syöpäpotilailta, jotka saavat ketokonatsolia yhdessä deksametasonin ja hydrokortisonin kanssa, voivat auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka elimistö käyttää näitä lääkkeitä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka ketokonatsoli, deksametasoni ja hydrokortisoni vaikuttavat sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden kehossa, jotka eivät reagoineet androgeenivajehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Oraalisen deksametasonin farmakokinetiikka suun kautta otettavan ketokonatsolin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä.
  • Vertailla suun kautta otettavan hydrokortisonin farmakokinetiikkaa suun kautta otettavan ketokonatsolin kanssa ja ilman sitä näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta deksametasonia kahdesti päivässä päivinä 1-14, suun kautta annettavaa ketokonatsolia 3 kertaa päivässä päivinä 2-14 ja 30-42 ja suun kautta annettavaa hydrokortisonia kahdesti päivässä päivinä 29-42.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta annettavaa hydrokortisonia kahdesti päivässä päivinä 1-14, suun kautta annettavaa ketokonatsolia 3 kertaa päivässä päivinä 2-14 ja 30-42 ja suun kautta annettavaa deksametasonia kahdesti päivässä päivinä 29-42.

Molemmissa käsissä potilaat voivat saada ketokonatsolia ja hydrokortisonia tavanomaisena pelastushoitona tutkimuksen ulkopuolella.

Molemmissa käsissä potilailta otetaan verinäyte päivinä 1, 14, 29 ja 42 farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi

  • Tavanomainen androgeenideprivaatiohoito on täytynyt epäonnistua

    • Todisteita PSA:n noususta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ja ALT < 4 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei allergiaa ketokonatsolille, deksametasonille, hydrokortisonille tai jollekin deksametasonin, hydrokortisonin tai ketokonatsolin aineosista
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei hallitsematonta glaukoomaa
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei hallitsematonta diabetes mellitusta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta eikä samanaikaisista lääkkeistä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tutkimushoidon kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Oraalisen deksametasonin farmakokinetiikka suun kautta otettavan ketokonatsolin kanssa ja ilman
Oraalisen hydrokortisonin farmakokinetiikka oraalisen ketokonatsolin kanssa ja ilman

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 93506
  • RPCI-I-93506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa