- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00578552
Gabapentin mod rygestop
Gabapentin mod rygeafholdenhed
Gabapentin er et anti-epileptisk middel, der har vist foreløbige beviser for effektivitet til at forbedre symptomer på kokain- og alkoholabstinenser i pilotundersøgelser. Da neurobiologien af alkohol-, kokain- og nikotinabstinenser er ens, tyder det foreløbige bevis på effektiviteten af gabapentin til symptomer på alkohol- og kokainabstinenser, at gabapentin sandsynligvis kan hjælpe med nikotinabstinenssymptomer og dermed tobaksafholdenhed. Virkningen af gabapentin på to af neurotransmitterne, gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat tyder yderligere på en potentiel terapeutisk mekanisme for gabapentin i tobaksabstinens. Den nøjagtige virkningsmekanisme af gabapentin er dog ikke kendt i øjeblikket. Vi har for nylig afsluttet et åbent pilotforsøg med gabapentin mod tobaksafholdenhed, der involverer 50 rygere. Resultaterne fra denne undersøgelse giver lovende foreløbige resultater og tyder på, at yderligere test af gabapentin til at hjælpe cigaretrygere med at holde op med at bruge tobak er værd at forfølge. Generelt tolereres gabapentin godt og har lavt misbrugspotentiale.
Vores mål er at evaluere nye, sikre, acceptable og effektive terapier, der kan hjælpe med at øge antallet af tobaksafholdenheder. I øjeblikket er der ikke offentliggjort nogen randomiserede undersøgelser, der tester effektiviteten af gabapentin til rygeafholdenhed. Mens vores tidligere undersøgelse giver lovende beviser vedrørende gabapentins potentielle effektivitet til rygeafholdenhed, er der behov for en yderligere dosisvarierende undersøgelse forud for et stort randomiseret forsøg. Det primære formål med dosisintervalstudiet vil være at opnå yderligere bevis for effektivitet og information om den optimale dosis af gabapentin til at anvende i det større randomiserede kontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 65 år
- Har røget ≥10 cigaretter/dag i det seneste 1 år eller mere
- Er villige til at gøre et forsøg på at holde op
- Er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen; og
- Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld diagnostiske kriterier for nuværende svær depressiv lidelse eller livslang historie med bipolar lidelse eller skizofreni. Patienter med milde eller moderate depressive symptomer vurderet af CES-D og fastlagt af lægen, men som ikke opfylder gældende diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, vil blive inkluderet
- Bruger i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage) antipsykotika eller antidepressiva
- Bruger i øjeblikket (i de foregående 30 dage) ethvert tobaksbehandlingsprogram (dvs. adfærdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, clonidin eller nortriptylin)
- Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
- Har en nylig historie (i det seneste år) med alkoholmisbrug eller afhængighed som vurderet af CAGE-spørgeskemaet og undersøgelsens efterforskere
- Har en nylig historie med stofmisbrug som vurderet ved Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) og lægeinterview
- Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, vil sandsynligvis blive gravid i medicinfasen og ikke villige til at bruge prævention. Følgende præventionsforanstaltninger er acceptable: P-piller, godkendte intra-uterine præventionsmidler, brug af to kombinerede barrieremetoder (membran med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel), injektioner, kirurgisk sterilisering og afholdenhed
- Har en historie med større kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder, herunder ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik
- Har klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk (myasthenia gravis), lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk (bronkospastisk sygdom) eller metabolisk sygdom
- Er i øjeblikket på følgende ordinerede medicin kendt for at interagere med gabapentin og ude af stand til at stoppe dem under undersøgelsen: Maalox®, cimetidin og morfin. Patienter vil blive advaret om ikke at bruge beroligende midler (såsom benzodiazepiner, antihistaminer, anti-cholinergika, trazodon, zaleplon, antipsykotika, barbiturater, opiater, zolpidem og eszopiclon) under undersøgelsen
- Få et andet husstandsmedlem eller slægtning til at deltage i undersøgelsen
- Har kendt allergi over for gabapentin eller dets bestanddele; og
- Er professionelle chauffører eller operatører af tunge maskiner og ude af stand til at afholde sig fra disse aktiviteter under undersøgelsens medicineringsfase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv placebo-pille
|
Placebo-pille - ikke-aktiv sukkerpille designet til at ligne gabapentin-medicinen
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin - 1800 mg/dag
|
gabapentin - 1800 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gabapentin - 2700 mg/dag
|
gabapentin - 2700 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 12 uger efter medicinstart
|
Punktprævalens tobaksafholdenhed blev dømt, hvis følgende betingelser var opfyldt: (a) selvrapporteret tobaksafholdenhed i de foregående 7 dage med et negativt svar på spørgsmålet "Har du brugt nogen form for tobak, selv et sug, inden for de sidste 7 dage?"
og (b) udløbet kulilte lig med eller mindre end 8 dele pr. million.
|
12 uger efter medicinstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-005262
- 07-000700
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .