Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin mod rygestop

15. april 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Gabapentin mod rygeafholdenhed

Gabapentin er et anti-epileptisk middel, der har vist foreløbige beviser for effektivitet til at forbedre symptomer på kokain- og alkoholabstinenser i pilotundersøgelser. Da neurobiologien af ​​alkohol-, kokain- og nikotinabstinenser er ens, tyder det foreløbige bevis på effektiviteten af ​​gabapentin til symptomer på alkohol- og kokainabstinenser, at gabapentin sandsynligvis kan hjælpe med nikotinabstinenssymptomer og dermed tobaksafholdenhed. Virkningen af ​​gabapentin på to af neurotransmitterne, gamma-aminosmørsyre (GABA) og glutamat tyder yderligere på en potentiel terapeutisk mekanisme for gabapentin i tobaksabstinens. Den nøjagtige virkningsmekanisme af gabapentin er dog ikke kendt i øjeblikket. Vi har for nylig afsluttet et åbent pilotforsøg med gabapentin mod tobaksafholdenhed, der involverer 50 rygere. Resultaterne fra denne undersøgelse giver lovende foreløbige resultater og tyder på, at yderligere test af gabapentin til at hjælpe cigaretrygere med at holde op med at bruge tobak er værd at forfølge. Generelt tolereres gabapentin godt og har lavt misbrugspotentiale.

Vores mål er at evaluere nye, sikre, acceptable og effektive terapier, der kan hjælpe med at øge antallet af tobaksafholdenheder. I øjeblikket er der ikke offentliggjort nogen randomiserede undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​gabapentin til rygeafholdenhed. Mens vores tidligere undersøgelse giver lovende beviser vedrørende gabapentins potentielle effektivitet til rygeafholdenhed, er der behov for en yderligere dosisvarierende undersøgelse forud for et stort randomiseret forsøg. Det primære formål med dosisintervalstudiet vil være at opnå yderligere bevis for effektivitet og information om den optimale dosis af gabapentin til at anvende i det større randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Deltagere i gruppe A vil modtage gabapentin 1800 mg/dag oralt i 12 uger, mens deltagere i gruppe B vil modtage gabapentin 2700 mg/dag oralt i 12 uger. Deltagere i gruppe C vil modtage en matchende placebo i samme varighed. Vi har valgt dette dosisregime baseret på vores erfaring med brug af gabapentin i pilotstudiet. Nærværende undersøgelse er designet som et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, tre-armet, parallel-gruppe, dosis-interval, fase II klinisk forsøg. Ud over at modtage gabapentin eller placebo vil alle forsøgspersoner modtage en kort adfærdsrådgivningsintervention under deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Nicotine Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 65 år
  2. Har røget ≥10 cigaretter/dag i det seneste 1 år eller mere
  3. Er villige til at gøre et forsøg på at holde op
  4. Er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen; og
  5. Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld diagnostiske kriterier for nuværende svær depressiv lidelse eller livslang historie med bipolar lidelse eller skizofreni. Patienter med milde eller moderate depressive symptomer vurderet af CES-D og fastlagt af lægen, men som ikke opfylder gældende diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse, vil blive inkluderet
  2. Bruger i øjeblikket (inden for de sidste 30 dage) antipsykotika eller antidepressiva
  3. Bruger i øjeblikket (i de foregående 30 dage) ethvert tobaksbehandlingsprogram (dvs. adfærdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, clonidin eller nortriptylin)
  4. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  5. Har en nylig historie (i det seneste år) med alkoholmisbrug eller afhængighed som vurderet af CAGE-spørgeskemaet og undersøgelsens efterforskere
  6. Har en nylig historie med stofmisbrug som vurderet ved Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) og lægeinterview
  7. Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, vil sandsynligvis blive gravid i medicinfasen og ikke villige til at bruge prævention. Følgende præventionsforanstaltninger er acceptable: P-piller, godkendte intra-uterine præventionsmidler, brug af to kombinerede barrieremetoder (membran med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel), injektioner, kirurgisk sterilisering og afholdenhed
  8. Har en historie med større kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder, herunder ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik
  9. Har klinisk signifikant akut eller kronisk progressiv eller ustabil neurologisk (myasthenia gravis), lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk (bronkospastisk sygdom) eller metabolisk sygdom
  10. Er i øjeblikket på følgende ordinerede medicin kendt for at interagere med gabapentin og ude af stand til at stoppe dem under undersøgelsen: Maalox®, cimetidin og morfin. Patienter vil blive advaret om ikke at bruge beroligende midler (såsom benzodiazepiner, antihistaminer, anti-cholinergika, trazodon, zaleplon, antipsykotika, barbiturater, opiater, zolpidem og eszopiclon) under undersøgelsen
  11. Få et andet husstandsmedlem eller slægtning til at deltage i undersøgelsen
  12. Har kendt allergi over for gabapentin eller dets bestanddele; og
  13. Er professionelle chauffører eller operatører af tunge maskiner og ude af stand til at afholde sig fra disse aktiviteter under undersøgelsens medicineringsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ikke-aktiv placebo-pille
Placebo-pille - ikke-aktiv sukkerpille designet til at ligne gabapentin-medicinen
Aktiv komparator: Gabapentin - 1800 mg/dag
gabapentin - 1800 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin - 2700 mg/dag
gabapentin - 2700 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • gabapentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk bekræftet 7-dages punktprævalens afholdenhed fra tobak
Tidsramme: 12 uger efter medicinstart
Punktprævalens tobaksafholdenhed blev dømt, hvis følgende betingelser var opfyldt: (a) selvrapporteret tobaksafholdenhed i de foregående 7 dage med et negativt svar på spørgsmålet "Har du brugt nogen form for tobak, selv et sug, inden for de sidste 7 dage?" og (b) udløbet kulilte lig med eller mindre end 8 dele pr. million.
12 uger efter medicinstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Sood, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

21. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner