Gabapentin per smettere di fumare
Gabapentin per l'astinenza dal fumo
Gabapentin è un agente antiepilettico che ha mostrato prove preliminari di efficacia per migliorare i sintomi dell'astinenza da cocaina e alcol in studi pilota. Poiché la neurobiologia dell'astinenza da alcol, cocaina e nicotina è simile, le prove preliminari dell'efficacia del gabapentin per i sintomi dell'astinenza da alcol e cocaina suggeriscono che il gabapentin potrebbe probabilmente aiutare i sintomi dell'astinenza da nicotina e quindi l'astinenza dal tabacco. L'effetto del gabapentin su due dei neurotrasmettitori, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e il glutammato suggeriscono inoltre un potenziale meccanismo terapeutico per il gabapentin nell'astinenza dal tabacco. Tuttavia, l'esatto meccanismo d'azione del gabapentin non è attualmente noto. Abbiamo recentemente completato una sperimentazione pilota in aperto di gabapentin per l'astinenza dal tabacco che coinvolge 50 fumatori. I risultati di quello studio forniscono risultati preliminari promettenti e suggeriscono che vale la pena perseguire ulteriori test del gabapentin per aiutare i fumatori di sigarette a smettere di fumare. Nel complesso, il gabapentin è ben tollerato e ha un basso potenziale di abuso.
Il nostro obiettivo è valutare terapie nuove, sicure, accettabili ed efficaci che possano aiutare ad aumentare i tassi di astinenza dal tabacco. Attualmente non sono stati pubblicati studi randomizzati che testano l'efficacia del gabapentin per l'astinenza dal fumo. Mentre il nostro studio precedente fornisce prove promettenti per quanto riguarda la potenziale efficacia del gabapentin per l'astinenza dal fumo, è necessario uno studio aggiuntivo sulla dose prima di proseguire un ampio studio randomizzato. Lo scopo principale dello studio sulla determinazione della dose sarà quello di ottenere ulteriori prove di efficacia e informazioni sulla dose ottimale di gabapentin da impiegare nel più ampio studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Aver fumato ≥10 sigarette/giorno nell'ultimo anno o più
- Sono disposti a fare un tentativo di smettere
- Sono in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio; e
- Aver ricevuto, compreso e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale disturbo depressivo maggiore o storia di vita di disturbo bipolare o schizofrenia. Saranno inclusi i pazienti con sintomi depressivi lievi o moderati valutati dal CES-D e determinati dal medico, ma che non soddisfano gli attuali criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore
- Attualmente (negli ultimi 30 giorni) stanno usando antipsicotici o antidepressivi
- Sono attualmente (nei 30 giorni precedenti) utilizzando qualsiasi programma di trattamento del tabacco (ad es. Terapia comportamentale, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione SR, clonidina o nortriptilina)
- - Aver utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
- Avere una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da alcol come valutato dal questionario CAGE e dai ricercatori dello studio
- Avere una storia recente di abuso di droghe valutata dal Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) e dal colloquio medico
- Sono incinte, in allattamento o in età fertile, con probabilità di rimanere incinta durante la fase del trattamento e non disposte a usare la contraccezione. Sono accettabili le seguenti misure contraccettive: pillola anticoncezionale, dispositivi contraccettivi intrauterini approvati, uso di due metodi di barriera combinati (diaframma con spermicida o preservativo con spermicida), iniezioni, sterilizzazione chirurgica e astinenza
- Avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi tra cui angina instabile, IM acuto o angioplastica coronarica
- Avere una malattia neurologica (miastenia grave), epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria (malattia broncospastica) o metabolica clinicamente significativa acuta o cronica progressiva o instabile
- Sono attualmente in trattamento con i seguenti farmaci prescritti noti per interagire con gabapentin e incapaci di fermarli durante lo studio: Maalox®, cimetidina e morfina. I pazienti saranno avvertiti di non usare sedativi (come benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici, trazodone, zaleplon, antipsicotici, barbiturici, oppiacei, zolpidem ed eszopiclone) durante lo studio
- Far partecipare allo studio un altro membro della famiglia o un parente
- Avere allergia nota al gabapentin o ai suoi componenti; e
- Sono conducenti professionisti o operatori di macchinari pesanti e impossibilitati ad astenersi da queste attività durante la fase di medicazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo non attiva
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Pillola placebo - pillola di zucchero non attiva progettata per assomigliare al farmaco gabapentin
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Comparatore attivo: Gabapentin - 1800 mg/giorno
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gabapentin - 1800 mg/die per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gabapentin - 2700 mg/giorno
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gabapentin - 2700 mg/die per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni confermata biochimicamente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'astinenza dal tabacco con prevalenza puntuale è stata giudicata se sono state soddisfatte le seguenti condizioni: (a) astinenza dal tabacco autodichiarata per i 7 giorni precedenti con una risposta negativa alla domanda "Hai usato qualsiasi tipo di tabacco, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?"
e (b) monossido di carbonio scaduto pari o inferiore a 8 parti per milione.
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12 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-005262
- 07-000700
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