Gabapentina para parar de fumar
Gabapentina para abstinência tabágica
A gabapentina é um agente antiepiléptico que mostrou evidências preliminares de eficácia para melhorar os sintomas de abstinência de cocaína e álcool em estudos piloto. Uma vez que a neurobiologia da abstinência de álcool, cocaína e nicotina é semelhante, as evidências preliminares da eficácia da gabapentina para os sintomas de abstinência de álcool e cocaína sugerem que a gabapentina provavelmente pode ajudar nos sintomas de abstinência de nicotina e, portanto, na abstinência do tabaco. O efeito da gabapentina em dois dos neurotransmissores, ácido gama-aminobutírico (GABA) e glutamato sugere ainda um potencial mecanismo terapêutico para a gabapentina na abstinência do tabaco. No entanto, o mecanismo exato de ação da gabapentina ainda não é conhecido. Recentemente, concluímos um teste piloto aberto de gabapentina para abstinência de tabaco envolvendo 50 fumantes. As descobertas desse estudo fornecem resultados preliminares promissores e sugerem que vale a pena prosseguir com testes adicionais de gabapentina para ajudar os fumantes a abandonar o uso do tabaco. No geral, a gabapentina é bem tolerada e tem baixo potencial de abuso.
Nosso objetivo é avaliar terapias novas, seguras, aceitáveis e eficazes que possam ajudar a aumentar as taxas de abstinência do tabaco. Atualmente, nenhum estudo randomizado testando a eficácia da gabapentina para a abstinência tabágica foi publicado. Embora nosso estudo anterior forneça evidências promissoras sobre a eficácia potencial da gabapentina para a abstinência tabágica, é necessário um estudo adicional de variação de dose antes de prosseguir com um grande estudo randomizado. O objetivo principal do estudo de variação de dose será obter evidências adicionais de eficácia e informações sobre a dose ideal de gabapentina a ser empregada no estudo randomizado controlado maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Nicotine Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 18 e 65 anos de idade
- Ter fumado ≥10 cigarros/dia no último 1 ano ou mais
- Estão dispostos a fazer uma tentativa de parar
- São capazes de participar plenamente em todos os aspectos do estudo; e
- Receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior atual ou história de transtorno bipolar ou esquizofrenia ao longo da vida. Serão incluídos pacientes com sintomas depressivos leves ou moderados avaliados pela CES-D e determinados pelo médico, mas que não atendem aos critérios diagnósticos atuais para transtorno depressivo maior.
- Está atualmente (nos últimos 30 dias) usando antipsicóticos ou antidepressivos
- Estão atualmente (nos últimos 30 dias) usando qualquer programa de tratamento de tabaco (ou seja, terapia comportamental, terapia de reposição de nicotina, bupropiona SR, clonidina ou nortriptilina)
- Ter usado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo
- Ter história recente (no último ano) de abuso ou dependência de álcool, conforme avaliado pelo questionário CAGE e pelos investigadores do estudo
- Ter um histórico recente de abuso de drogas conforme avaliado pelo Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) e entrevista médica
- Está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar métodos contraceptivos. As seguintes medidas anticoncepcionais são aceitáveis: pílulas anticoncepcionais, dispositivos anticoncepcionais intra-uterinos aprovados, uso de dois métodos combinados de barreira (diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida), injeções, esterilização cirúrgica e abstinência
- Tem histórico de eventos cardiovasculares importantes nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou angioplastia coronária
- Tem doença neurológica aguda ou crônica progressiva ou instável clinicamente significativa (miastenia grave), hepática, renal, cardiovascular, respiratória (doença broncoespástica) ou metabólica
- Estão atualmente tomando os seguintes medicamentos prescritos conhecidos por interagir com a gabapentina e incapazes de interrompê-los durante o estudo: Maalox®, cimetidina e morfina. Os pacientes serão advertidos a não usar sedativos (como benzodiazepínicos, anti-histamínicos, anticolinérgicos, trazodona, zaleplon, antipsicóticos, barbitúricos, opiáceos, zolpidem e eszopiclona) durante o estudo
- Ter outro membro da família ou parente participando do estudo
- Têm alergia conhecida à gabapentina ou seus constituintes; e
- São motoristas profissionais ou operadores de máquinas pesadas e incapazes de se abster dessas atividades durante a fase de medicação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de placebo não ativa
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Pílula placebo - pílula de açúcar não ativa projetada para se parecer com a medicação gabapentina
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Comparador Ativo: Gabapentina - 1800 mg/dia
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gabapentina - 1800 mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gabapentina - 2700 mg/dia
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gabapentina - 2700 mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente e abstinência de tabaco
Prazo: 12 semanas após o início da medicação
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A abstinência de tabaco de prevalência pontual foi julgada se as seguintes condições fossem atendidas: (a) auto-relato de abstinência de tabaco nos últimos 7 dias com uma resposta negativa à pergunta "Você usou algum tipo de tabaco, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias dias?"
e (b) Monóxido de Carbono Expirado igual ou inferior a 8 partes por milhão.
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12 semanas após o início da medicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Sood, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 06-005262
- 07-000700
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