Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK-undersøgelse af MP-424 til behandling af kronisk hepatitis C

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Et fase I, åbent, enkeltdosisstudie af MP-424 hos patienter med genotype 1b hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og HCV(hepatitis C virus) RNA (ribonukleinsyre) kinetikken efter administration af MP-424 til patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med genotype 1b kronisk hepatitis C
  • Patienter naive over for den samtidige medicin med interferon

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med dekompenseret cirrhose
  • Patienter diagnosticeret med positivt HBs (hepatitis B virus overflade) antigen i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MP-424
Medicin: MP-424 (Telaprevir)
Tre tabletter MP-424 250 mg tablet ad gangen, hver 8. time, 12 ugers administration (dosis på en dag: 2250 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration i plasma) for MP-424
Tidsramme: Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Dato blev opsamlet på dag 1 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis), dag 14 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8 , 12, 16 timer efter dosis) og Day85 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis). Dato som præ-dosis blev indsamlet på dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43 og dag 57.
Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Tmax (Time of Maximum Plasma Concentration) for MP-424
Tidsramme: Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Dato blev opsamlet på dag 1 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis), dag 14 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8 , 12, 16 timer efter dosis) og Day85 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis). Dato som præ-dosis blev indsamlet på dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43 og dag 57.
Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
AUC 0-8h (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer) for MP-424
Tidsramme: Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Dato blev opsamlet på dag 1 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis), dag 14 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8 , 12, 16 timer efter dosis) og Day85 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis). Dato som præ-dosis blev indsamlet på dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43 og dag 57.
Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Ctrough (Plasma Trough Concentration) af MP-424
Tidsramme: Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Dato blev opsamlet på dag 1 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis), dag 14 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8 , 12, 16 timer efter dosis) og Day85 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis). Dato som præ-dosis blev indsamlet på dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43 og dag 57.
Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
t1/2 (halveringsperiode) for MP-424
Tidsramme: Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Dato blev opsamlet på dag 1 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis), dag 14 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8 , 12, 16 timer efter dosis) og Day85 (0 (før-dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis). Dato som præ-dosis blev indsamlet på dag 2, dag 3, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43 og dag 57.
Dato blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HCV RNA-niveauer af MP-424
Tidsramme: Dag1 (2,5, 4, 8, 16 timer), Dag2, Dag3, Dag8, Dag14, Dag29, Dag43, Dag57 og Dag86

Datoen blev indsamlet på dag -28, dag 1 (0 (før-dosis), 2,5, 4, 8, 16 timer efter dosis), dag 2, dag 3, dag 8, dag 14, dag 29, dag 43, dag 57, dag 86.

Ændringsværdi blev beregnet som hvert tidspunkt minus basislinjepunktet, som var gennemsnittet af dag -28 og dag 0-0 time (før dosis)).
Dag1 (2,5, 4, 8, 16 timer), Dag2, Dag3, Dag8, Dag14, Dag29, Dag43, Dag57 og Dag86

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Anslået)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060-A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner