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Sicherheits- und PK-Studie von MP-424 zur Behandlung chronischer Hepatitis C

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine offene Phase-I-Einzeldosisstudie von MP-424 bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1b

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und HCV-(Hepatitis-C-Virus)-RNA-Kinetik (Ribonukleinsäure) zu bewerten nach Verabreichung von MP-424 an Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b
  • Patienten, die keine Begleitmedikation mit Interferon vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose
  • Patienten, bei denen im Test ein positives HBs-Antigen (Hepatitis-B-Virusoberfläche) diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP-424
Arzneimittel: MP-424 (Telaprevir)
Drei Tabletten MP-424 250 mg auf einmal, alle 8 Stunden, 12-wöchige Verabreichung (Dosis pro Tag: 2250 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Konzentration im Plasma) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Die Daten wurden am Tag 1 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis) und am Tag 14 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8) gesammelt , 12, 16 Stunden nach der Dosis) und Tag 85 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis). Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Tmax (Zeit der maximalen Plasmakonzentration) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Die Daten wurden am Tag 1 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis) und am Tag 14 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8) gesammelt , 12, 16 Stunden nach der Dosis) und Tag 85 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis). Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
AUC 0-8h (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Die Daten wurden am Tag 1 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis) und am Tag 14 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8) gesammelt , 12, 16 Stunden nach der Dosis) und Tag 85 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis). Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Ctrough (Plasma-Talkonzentration) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Die Daten wurden am Tag 1 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis) und am Tag 14 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8) gesammelt , 12, 16 Stunden nach der Dosis) und Tag 85 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis). Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
t1/2 (Halbwertszeit) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst
Die Daten wurden am Tag 1 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 Stunden nach der Dosis) und am Tag 14 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8) gesammelt , 12, 16 Stunden nach der Dosis) und Tag 85 (0 (vor der Dosis), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis). Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HCV-RNA-Spiegel von MP-424
Zeitfenster: Tag 1 (2,5, 4, 8, 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 29, Tag 43, Tag 57 und Tag 86

Die Daten wurden am Tag -28, Tag 1 (0 (vor der Dosis), 2,5, 4, 8, 16 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 86 gesammelt.

Der Änderungswert wurde als der Wert jedes Zeitpunkts minus dem Basispunkt berechnet, der aus Tag -28 und Tag 0-0 Stunde (vor der Dosis) gemittelt wurde.
Tag 1 (2,5, 4, 8, 16 Stunden), Tag 2, Tag 3, Tag 8, Tag 14, Tag 29, Tag 43, Tag 57 und Tag 86

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060-A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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