Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky MP-424 k léčbě chronické hepatitidy C

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze I, otevřená, jednodávková studie MP-424 u pacientů s genotypem 1b hepatitidy C

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a kinetiku HCV (virus hepatitidy C) RNA (kyselina ribonukleová) po podání MP-424 pacientům s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japonsko
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C genotypu 1b
  • Pacienti naivní na souběžnou medikaci s interferonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou dekompenzovaná cirhóza
  • Pacienti s diagnózou pozitivní HBs (povrchový antigen viru hepatitidy B) v testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MP-424
Lék: MP-424 (Telaprevir)
Tři tablety MP-424 250mg tableta najednou, každých 8 hodin, podávání 12 týdnů (dávka za den: 2250 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v plazmě) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Data byla shromážděna v den 1 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce), den 14 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8 12, 16 hodin po dávce) a 85. den (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce). Datum před podáním dávky bylo shromážděno v Den 2, Den 3, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Tmax (čas maximální plazmatické koncentrace) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Data byla shromážděna v den 1 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce), den 14 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8 12, 16 hodin po dávce) a 85. den (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce). Datum před podáním dávky bylo shromážděno v Den 2, Den 3, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
AUC 0-8h (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 8 hodin) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Data byla shromážděna v den 1 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce), den 14 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8 12, 16 hodin po dávce) a 85. den (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce). Datum před podáním dávky bylo shromážděno v Den 2, Den 3, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Ctrough (Plasma Trough Concentration) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Data byla shromážděna v den 1 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce), den 14 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8 12, 16 hodin po dávce) a 85. den (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce). Datum před podáním dávky bylo shromážděno v Den 2, Den 3, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
t1/2 (Half Life Period) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Data byla shromážděna v den 1 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce), den 14 (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8 12, 16 hodin po dávce) a 85. den (0 (před dávkou), 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce). Datum před podáním dávky bylo shromážděno v Den 2, Den 3, Den 8, Den 15, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HCV RNA MP-424
Časové okno: Den 1 (2,5, 4, 8, 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 8, Den 14, Den 29, Den 43, Den 57 a Den 86

Data byla sbírána v den -28, den 1 (0 (před dávkou), 2,5, 4, 8, 16 hodin po dávce), den 2, den 3, den 8, den 14, den 29, den 43, den 57, den 86.

Hodnota změny byla vypočtena jako každý časový bod mínus bod základní linie, který byl zprůměrován den -28 a den 0-0 hodin (před dávkou)).
Den 1 (2,5, 4, 8, 16 hodin), Den 2, Den 3, Den 8, Den 14, Den 29, Den 43, Den 57 a Den 86

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060-A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit