Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af liposomalt paclitaxel med/uden capecitabin hos patienter med avanceret gastrisk karcinom

14. april 2009 opdateret af: Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I klinisk forsøg til undersøgelse af den maksimalt tolererede dosis og farmakokinetik af liposomal paclitaxel med/uden capecitabin hos kinesiske kræftpatienter med avanceret gastrisk karcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den maksimalt tolererede dosis og farmakokinetik af liposomalt paclitaxel med/uden capecitabin hos kinesiske cancerpatienter med fremskreden gastrisk karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og farmakokinetik af en ny formulering af taxan (liposomal paclitaxel) er aldrig blevet undersøgt hos kinesiske cancerpatienter, hverken alene eller med capecitabin. Dette kliniske forsøg er designet til at finde ud af MTD og farmakokinetik af liposomal paclitaxel med en begyndelsesdosis på 175 mg/m2 med/uden Capecitabin hos kinesiske patienter med fremskreden gastrisk karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jinwan Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 086-010-87788842
          • E-mail: hsunyk@tom.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinwan Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret gastrisk karcinom i fremskredne stadier, som er uegnet til kirurgi;
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi med taxan mindst 6 måneder før rekrutteringen;
  • Mindst én målbar tumor i henhold til RECIST-standarden, med mindst én diameter ≥20 mm vurderet ved traditionel billedbehandlingsteknik eller MRI, eller med en diameter to gange tykkelsen af ​​scanningslaget (eller ≥10-16 mm) under spiral-CT; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1;
  • Patienter, der forventes at leve mindst 3 måneder;
  • Indhentning af informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af anden kemoterapi eller strålebehandling under administrationen;
  • Symptomatisk metastatisk hjernetumor;
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin;
  • Graviditet eller amning;
  • Alvorlige hjertesygdomme;
  • Ukontrollerede psykiske sygdomme;
  • Unormale lever- og nyrefunktioner, som måles ved AST/ALT og BUN/Cr;
  • Neutrofiler（ANC）<2000/μL; blodplader <100，000/μL; hæmoglobin（HB）<9,0 g/dL;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Liposomal paclitaxel og capecitabin
Patienterne vil blive givet Liposomal paclitaxel intravenøst ​​på 3 timer med en dosis på 175 mg/m2, 185 mg/m2, 195 mg/m2, 200 mg/m2, 205 mg/m2 og så videre, på den første dag af kemoterapi. Capecitabin vil blive givet på d1 til d14 med en dosis på 185mg/m2、200mg/m2 eller d8 til d21 med en dosis på 175mg/m2、195mg/m2、205mg/m2. Cyklusvarigheden vil være 21 dage. Hver patient vil modtage 2 behandlingscyklusser. Kun i den første cyklus vil der blive taget blodprøver på 16 punkter på 48 timer efter infusionen af ​​liposomalt paclitaxel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinwan Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS-GC-01-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner