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Dosiseskalationsstudie von liposomalem Paclitaxel mit/ohne Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom

14. April 2009 aktualisiert von: Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der maximal tolerierten Dosis und Pharmakokinetik von liposomalem Paclitaxel mit/ohne Capecitabin bei chinesischen Krebspatienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der maximal tolerierten Dosis und Pharmakokinetik von liposomalem Paclitaxel mit/ohne Capecitabin bei chinesischen Krebspatienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die Pharmakokinetik einer neuen Formulierung von Taxan (liposomales Paclitaxel) wurden noch nie bei chinesischen Krebspatienten untersucht, weder allein noch mit Capecitabin. Diese klinische Studie dient dazu, die MTD und die Pharmakokinetik von liposomalem Paclitaxel herauszufinden eine Anfangsdosis von 175 mg/m2 mit/ohne Capecitabin bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Jinwan Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 086-010-87788842
          • E-Mail: hsunyk@tom.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinwan Wang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Magenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium, das für eine Operation nicht geeignet ist;
  • Keine vorangegangene systemische Chemotherapie mit Taxan mindestens 6 Monate vor Einstellung;
  • Mindestens ein messbarer Tumor gemäß RECIST-Standard mit mindestens einem Durchmesser von ≥ 20 mm, bewertet durch herkömmliche Bildgebungstechnik oder MRT, oder mit einem Durchmesser, der doppelt so hoch ist wie die Dicke der Scanschicht (oder ≥ 10–16 mm) unter Spiral-CT; Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1;
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Monate leben;
  • Einholung einer informierten Zustimmung;

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer anderen Chemotherapie oder Strahlentherapie während der Verabreichung;
  • symptomatischer metastatischer Hirntumor;
  • Allergie gegen ein Studienmedikament;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Schwere Herzerkrankungen;
  • Unkontrollierte Geisteskrankheiten;
  • Abnorme Leber- und Nierenfunktionen, die anhand von AST/ALT und BUN/Cr gemessen werden;
  • Neutrophile (ANC) < 2000/μL; Blutplättchen < 100.000/μL; Hämoglobin (HB) < 9,0 g/dL;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Liposomales Paclitaxel und Capecitabin
Den Patienten wird liposomales Paclitaxel intravenös in 3 Stunden mit einer Dosis von 175 mg/m2, 185 mg/m2, 195 mg/m2, 200 mg/m2, 205 mg/m2 usw. am ersten Tag der Chemotherapie verabreicht. Capecitabin wird von d1 bis d14 mit einer Dosis von 185 mg/m2, 200 mg/m2 oder von d8 bis d21 mit einer Dosis von 175 mg/m2, 195 mg/m2, 205 mg/m2 verabreicht. Die Zyklusdauer beträgt 21 Tage. Jeder Patient erhält 2 Therapiezyklen. Nur im ersten Zyklus werden innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion von liposomalem Paclitaxel an 16 Stellen Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwan Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS-GC-01-2008

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