- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639522
Estudo de Escalonamento de Dose de Paclitaxel Lipossomal Com/Sem Capecitabina em Pacientes com Carcinoma Gástrico Avançado
14 de abril de 2009 atualizado por: Nanjing Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase I para investigar a dose máxima tolerada e a farmacocinética do paclitaxel lipossômico com/sem capecitabina em pacientes com câncer chinês com carcinoma gástrico avançado.
O objetivo deste estudo é investigar a dose máxima tolerada e a farmacocinética do paclitaxel lipossomal com/sem capecitabina em pacientes chineses com câncer e carcinoma gástrico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose máxima tolerada (MTD) e a farmacocinética de uma nova formulação de taxano (paclitaxel lipossomal) nunca foram estudadas em pacientes chineses com câncer, isoladamente ou com capecitabina. uma dose inicial de 175mg/m2 com/sem capecitabina em pacientes chineses com carcinoma gástrico avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinwan Wang, Doctor
- Número de telefone: 086-010-87788842
- E-mail: hsunyk@tom.com
Estude backup de contato
- Nome: Chi Yihebali, Doctor
- Número de telefone: 086-010-87788118
- E-mail: yihebalichi@yahoo.com.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
Contato:
- Jinwan Wang, Doctor
- Número de telefone: 086-010-87788842
- E-mail: hsunyk@tom.com
-
Contato:
- Chi Yihebali, Doctor
- Número de telefone: 086-010-87788118
- E-mail: yihebalichi@yahoo.com.cn
-
Investigador principal:
- Jinwan Wang, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma gástrico de estágio avançado comprovado histologicamente, impróprio para cirurgia;
- Sem quimioterapia sistêmica prévia com taxano pelo menos 6 meses antes do recrutamento;
- Pelo menos um tumor mensurável de acordo com o padrão RECIST, com pelo menos um diâmetro ≥20mm avaliado por técnica de imagem tradicional ou ressonância magnética, ou com diâmetro duas vezes maior que a espessura da camada de varredura (ou ≥10-16mm) sob TC espiral; Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
- Obtenção de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Receber outra quimioterapia ou radioterapia durante a administração;
- Tumor cerebral metastático sintomático;
- Alergia a qualquer medicamento do estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Doenças cardíacas graves;
- Doenças mentais descontroladas;
- Funções hepáticas e renais anormais, que são medidas por AST/ALT e BUN/Cr;
- Neutrófilos(ANC)<2000/μL;plaquetas<100,000/μL;hemoglobina(HB)<9,0 g/dL;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UMA
|
Os pacientes receberão paclitaxel lipossomal por via intravenosa em 3 horas com a dose de 175mg/m2、185mg/m2、195mg/m2、 200mg/m2、205mg/m2 e assim por diante, no primeiro dia de quimioterapia.
Capecitabina será dada em d1 a d14 com a dose de 185mg/m2、200mg/m2 ou d8 a d21 com a dose de 175mg/m2、195mg/m2、205mg/m2. A duração do ciclo será de 21 dias.
Cada paciente receberá 2 ciclos de terapia.
Somente no primeiro ciclo serão coletadas amostras de sangue em 16 pontos em 48 horas após a infusão de paclitaxel lipossomal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Farmacocinética
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, Doctor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- LPS-GC-01-2008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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