Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk P III vs Voglibose og Placebo

11. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et dobbeltblindt fase III-studie til evaluering af effektiviteten af ​​BI 1356 5 mg og 10 mg vs. placebo i 12 uger og vs. Voglibose 0,6 mg i 26 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol, efterfulgt af en forlængelse Undersøgelse til 52 uger for at evaluere langsigtet sikkerhed

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Linagliptin (BI 1356) (5 mg eller 10 mg/en gang dagligt) sammenlignet med placebo givet i 12 uger og voglibose i 26 uger som monoterapi hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Endvidere vurderes langtidssikkerheden med en forlængelse af behandlingen til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.23.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • 1218.23.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachiota, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imizu, Toyama, Japan
        • 1218.23.09 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • 1218.23.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kariya, Aichi, Japan
        • 1218.23.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
        • 1218.23.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyuushuu, Fukuoka, Japan
        • 1218.23.39 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1218.23.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1218.23.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1218.23.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Kagawa, Japan
        • 1218.23.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Kagawa, Japan
        • 1218.23.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.23.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.23.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1218.23.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan
        • 1218.23.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.23.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.23.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.23.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 1218.23.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1218.23.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1218.23.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.23.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.23.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.23.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1218.23.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1218.23.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japanske patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus. Antidiabetisk behandling skal være stabil i mindst 10 uger før besøg 1.
  2. Glykosyleret hæmoglobin A1 (HbA1c) 7,0 - 10,0 % ved besøg 3 (begyndelsen af ​​den 2-ugers placebo indkøringsfase)
  3. Alder: >= 20 og <= 80
  4. Body Mass Index (BMI) <= 40 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før besøg 1
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed
  4. Behandling med anti-diabetes, anti-fedmemedicin osv. 3 måneder før besøg 1
  5. Fastende blodsukker >240 mg/dl (=13,3 mmol/L) ved besøg 2 eller 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: voglibose 0,2 mg tre gange dagligt (TID)
patienten skal modtage en tablet indeholdende 0,2 mg voglibose TID plus 2 placebotabletter, der matcher BI 1356
Medicin: voglibose
0,6 mg/dagligt
Eksperimentel: BI 1356 lav dosis
patienten skal modtage en tablet indeholdende BI 1356 og matchende placebo plus 3 placebotabletter matchende voglibose
Medicin: BI 1356
5 mg/dagligt
Medicin: BI 1356
10 mg/dagligt
Eksperimentel: BI 1356 høj dosis
patienten får 2 tabletter indeholdende BI 1356 plus 3 placebotabletter, der matcher voglibose
Medicin: BI 1356
5 mg/dagligt
Medicin: BI 1356
10 mg/dagligt
Placebo komparator: placebo
patienten får 2 placebotabletter, der matcher BI 1356 plus 3 placebotabletter, der matcher voglibose
Medicin: voglibose placebo
tre gange dagligt
Medicin: BI 1356 placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline-målingen, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin
12 uger
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline-målingen, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin
26 uger
Undersøgelse af langtidssikkerhed af Linagliptin (52-ugers behandling)
Tidsramme: 52 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger (foretrukne udtryk) med en frekvens på 5 % eller mere hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som fik linagliptin (5 mg eller 10 mg) én gang dagligt i 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativt effektrespons af HbA1c i uge 12
Tidsramme: 12 uger
HbA1c-værdien faldt til under 7,0 %, under 6,5 % og reduktion fra baseline ≥0,5 % i uge 12
12 uger
Relativ effektrespons af HbA1c i uge 26
Tidsramme: 26 uger
HbA1c-værdi faldt til under 7,0 %, under 6,5 % og reduktion fra baseline ≥0,5 % i uge 26
26 uger
Relativt effektrespons af HbA1c i uge 52
Tidsramme: 52 uger
HbA1c-værdi faldt til under 7,0 %, under 6,5 % og reduktion fra baseline ≥0,5 % i uge 52
52 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline-målingen, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin
12 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 26
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline-målingen, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin
26 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Ændring fra baseline-målingen, hvor baseline-målingen blev opnået ved randomisering (0 uge) før modtagelse af undersøgelsesmedicin
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2008

Først opslået (Skøn)

8. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner