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Japanisches P III vs. Voglibose und Placebo

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BI 1356 5 mg und 10 mg vs. Placebo über 12 Wochen und vs. Voglibose 0,6 mg über 26 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und unzureichender glykämischer Kontrolle, gefolgt von einer Verlängerung Studie bis 52 Wochen zur Bewertung der Langzeitsicherheit

Das Ziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Linagliptin (BI 1356) (5 mg oder 10 mg / einmal täglich) im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen und Voglibose über 26 Wochen als Monotherapie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle. Darüber hinaus wird die Langzeitsicherheit mit einer Verlängerungsbehandlung auf 52 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Chiba, Japan
        • 1218.23.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Funabashi, Chiba, Japan
        • 1218.23.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachiota, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imizu, Toyama, Japan
        • 1218.23.09 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • 1218.23.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kariya, Aichi, Japan
        • 1218.23.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakatsushika-gun, Saitama, Japan
        • 1218.23.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitakyuushuu, Fukuoka, Japan
        • 1218.23.39 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1218.23.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • 1218.23.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • 1218.23.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Kagawa, Japan
        • 1218.23.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marugame, Kagawa, Japan
        • 1218.23.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.23.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.23.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.23.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Naka, Ibaraki, Japan
        • 1218.23.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1218.23.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japan
        • 1218.23.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.23.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.23.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.23.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Japan
        • 1218.23.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.23.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.23.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1218.23.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1218.23.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.23.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.23.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.23.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • 1218.23.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1218.23.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2. Die antidiabetische Therapie muss mindestens 10 Wochen vor Visite 1 stabil sein.
  2. Glykosyliertes Hämoglobin A1 (HbA1c) 7,0 – 10,0 % bei Besuch 3 (Beginn der 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase)
  3. Alter: >= 20 und <= 80
  4. Body-Mass-Index (BMI) <= 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
  2. Eingeschränkte Leberfunktion
  3. Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit
  4. Behandlung mit Antidiabetika, Medikamenten gegen Fettleibigkeit usw. 3 Monate vor Besuch 1
  5. Nüchtern-Blutzucker >240 mg/dl (=13,3 mmol/l) bei Besuch 2 oder 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Voglibose 0,2 mg dreimal täglich (TID)
Patient erhält eine Tablette mit 0,2 mg Voglibose TID plus 2 Placebo-Tabletten entsprechend BI 1356
Arzneimittel: voglibose
0,6mg/Tag
Experimental: BI 1356 niedrig dosiert
Patient erhält eine Tablette mit BI 1356 und passendem Placebo plus 3 Placebo-Tabletten passend zu Voglibose
Arzneimittel: BI 1356
5mg/Tag
Arzneimittel: BI 1356
10mg/Tag
Experimental: BI 1356 hochdosiert
Patient erhält 2 Tabletten mit BI 1356 plus 3 Placebo-Tabletten passend zu Voglibose
Arzneimittel: BI 1356
5mg/Tag
Arzneimittel: BI 1356
10mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält 2 Placebo-Tabletten passend zu BI 1356 plus 3 Placebo-Tabletten passend zu Voglibose
Arzneimittel: Voglibose-Placebo
dreimal täglich
Arzneimittel: BI 1356-Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde
12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde
26 Wochen
Untersuchung der Langzeitsicherheit von Linagliptin (52-wöchige Behandlung)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Inzidenz von UE (bevorzugte Begriffe) mit einer Häufigkeit von 5 % oder mehr bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Linagliptin (5 mg oder 10 mg) einmal täglich über 52 Wochen erhielten
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Wirksamkeits-Ansprechen von HbA1c in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HbA1c-Wert sank in Woche 12 auf unter 7,0 %, unter 6,5 % und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,5 %
12 Wochen
Relatives Wirksamkeits-Ansprechen von HbA1c in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Der HbA1c-Wert sank in Woche 26 auf unter 7,0 %, unter 6,5 % und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,5 %
26 Wochen
Relatives Wirksamkeits-Ansprechen von HbA1c in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Der HbA1c-Wert sank in Woche 52 auf unter 7,0 %, unter 6,5 % und eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 0,5 %
52 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde
12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde
26 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung gegenüber der Baseline-Messung, wobei die Baseline-Messung bei der Randomisierung (0 Woche) vor Erhalt der Studienmedikation erhalten wurde
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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