Japonês P III vs Voglibose e Placebo
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego de Fase III para avaliar a eficácia de BI 1356 5 mg e 10 mg vs. Placebo por 12 semanas e vs. Voglibose 0,6 mg por 26 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente, seguido por uma extensão Estude até 52 semanas para avaliar a segurança a longo prazo
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Linagliptina (BI 1356) (5 mg ou 10 mg / uma vez ao dia) em comparação com placebo administrado por 12 semanas e voglibose por 26 semanas como monoterapia em pacientes com tipo 2 diabetes mellitus com controle glicêmico insuficiente.
Além disso, a segurança a longo prazo é avaliada com uma extensão do tratamento para 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
561
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asahi, Chiba, Japão
- 1218.23.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Funabashi, Chiba, Japão
- 1218.23.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hitachinaka, Ibaraki, Japão
- 1218.23.21 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hitachiota, Ibaraki, Japão
- 1218.23.44 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Imizu, Toyama, Japão
- 1218.23.09 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Inashiki-gun, Ibaraki, Japão
- 1218.23.45 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Izumisano, Osaka, Japão
- 1218.23.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kariya, Aichi, Japão
- 1218.23.27 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kitakatsushika-gun, Saitama, Japão
- 1218.23.47 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kitakyuushuu, Fukuoka, Japão
- 1218.23.39 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Japão
- 1218.23.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koriyama, Fukushima, Japão
- 1218.23.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kyoto, Kyoto, Japão
- 1218.23.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marugame, Kagawa, Japão
- 1218.23.37 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marugame, Kagawa, Japão
- 1218.23.38 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Matsumoto, Nagano, Japão
- 1218.23.23 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- 1218.23.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japão
- 1218.23.25 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japão
- 1218.23.26 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japão
- 1218.23.28 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japão
- 1218.23.29 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, Japão
- 1218.23.30 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Naka, Ibaraki, Japão
- 1218.23.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japão
- 1218.23.15 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishi-ku, Sakai, Osaka, Japão
- 1218.23.34 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- 1218.23.22 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oita, Oita, Japão
- 1218.23.16 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oita, Oita, Japão
- 1218.23.40 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Okayama, Okayama, Japão
- 1218.23.36 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Osaka, Osaka, Japão
- 1218.23.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japão
- 1218.23.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japão
- 1218.23.32 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japão
- 1218.23.33 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japão
- 1218.23.35 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1218.23.17 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1218.23.18 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1218.23.19 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1218.23.41 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1218.23.42 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- 1218.23.43 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Japão
- 1218.23.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sendai, Miyagi, Japão
- 1218.23.20 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- 1218.23.46 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku,Tokyo, Japão
- 1218.23.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, Japão
- 1218.23.14 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Takatsuki, Osaka, Japão
- 1218.23.31 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- 1218.23.48 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. A terapia antidiabética deve ser estável por pelo menos 10 semanas antes da Visita 1.
- Hemoglobina A1 glicosilada (HbA1c) 7,0 - 10,0% na Visita 3 (início da fase inicial de placebo de 2 semanas)
- Idade: >= 20 e <= 80
- Índice de Massa Corporal (IMC) <= 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da Visita 1
- Função hepática prejudicada
- História de alergia/hipersensibilidade grave
- Tratamento com medicamentos antidiabéticos, antiobesidade, etc. 3 meses antes da Visita 1
- Glicemia em jejum >240 mg/dl (=13,3 mmol/L) nas visitas 2 ou 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: voglibose 0,2 mg três vezes ao dia (TID)
paciente receberá um comprimido contendo 0,2 mg de voglibose TID mais 2 comprimidos de placebo correspondentes ao BI 1356
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0,6 mg/dia
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Experimental: BI 1356 dose baixa
paciente receberá um comprimido contendo BI 1356 e placebo correspondente mais 3 comprimidos de placebo correspondentes a voglibose
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5 mg/dia
10 mg/dia
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Experimental: BI 1356 alta dose
paciente receberá 2 comprimidos contendo BI 1356 mais 3 comprimidos de placebo correspondentes à voglibose
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5 mg/dia
10 mg/dia
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Comparador de Placebo: placebo
paciente receberá 2 comprimidos de placebo correspondentes a BI 1356 mais 3 comprimidos de placebo correspondentes a voglibose
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três vezes ao dia
uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Mudança da medição inicial, onde a medição basal foi obtida na randomização (0 semana) antes de receber a medicação do estudo
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12 semanas
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Mudança da linha de base em HbA1c na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Mudança da medição inicial, onde a medição basal foi obtida na randomização (0 semana) antes de receber a medicação do estudo
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26 semanas
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Exame de Segurança a Longo Prazo da Linagliptina (tratamento de 52 semanas)
Prazo: 52 semanas
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A incidência de EAs (termos preferidos) com uma frequência de 5% ou mais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que receberam linagliptina (5 mg ou 10 mg) uma vez ao dia por 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Eficácia Relativa de HbA1c na Semana 12
Prazo: 12 semanas
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O valor de HbA1c diminuiu abaixo de 7,0%, abaixo de 6,5% e redução da linha de base ≥0,5% na semana 12
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12 semanas
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Resposta de Eficácia Relativa de HbA1c na Semana 26
Prazo: 26 semanas
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O valor de HbA1c diminuiu abaixo de 7,0%, abaixo de 6,5% e redução da linha de base ≥0,5% na semana 26
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26 semanas
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Resposta de Eficácia Relativa de HbA1c na Semana 52
Prazo: 52 semanas
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O valor de HbA1c diminuiu abaixo de 7,0%, abaixo de 6,5% e redução da linha de base ≥0,5% na Semana 52
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52 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Mudança da medição inicial, onde a medição basal foi obtida na randomização (0 semana) antes de receber a medicação do estudo
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12 semanas
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 26
Prazo: 26 semanas
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Mudança da medição inicial, onde a medição basal foi obtida na randomização (0 semana) antes de receber a medicação do estudo
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26 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 52
Prazo: 52 semanas
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Mudança da medição inicial, onde a medição basal foi obtida na randomização (0 semana) antes de receber a medicação do estudo
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johansen OE, Neubacher D, von Eynatten M, Patel S, Woerle HJ. Cardiovascular safety with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus: a pre-specified, prospective, and adjudicated meta-analysis of a phase 3 programme. Cardiovasc Diabetol. 2012 Jan 10;11:3. doi: 10.1186/1475-2840-11-3.
- Horie Y, Hayashi N, Dugi K, Takeuchi M. Design, statistical analysis and sample size calculation of a phase IIb/III study of linagliptin versus voglibose and placebo. Trials. 2009 Sep 5;10:82. doi: 10.1186/1745-6215-10-82.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Linagliptina
- Inositol
- Voglibose
Outros números de identificação do estudo
- 1218.23
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