Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relative bronkodilaterende virkninger af formoterol, når det administreres via Symbicort trykmålet inhalator (pMDI) eller Oxis Turbuhaler

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, enkeltdosis, 5-perioders, ufuldstændig blokering, cross-over-undersøgelse for at evaluere de relative bronkodilaterende virkninger af formoterol, når det administreres via Symbicort pMDI eller Oxis Turbuhaler til voksne med stabil astma

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de terapeutiske virkninger af formoterol i Symbicort med formoterol i Oxis Turbuhaler til behandling af voksne med stabil astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

175

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnose af astma og baseline lungefunktionstest som bestemt af protokollen
  • Kræv og modtog behandling med inhalerede kortikosteroider inden for tidsramme og doser specificeret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær astma
  • Har krævet behandling med ikke-inhalerede kortikosteroider inden for de foregående 4 uger, har følsomhed over for lægemidler specificeret i protokollen eller kræver behandling med betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: budesonid/formoterol
Andre navne:
  • Symbicort
Aktiv komparator: 2
Medicin: formoterol
Andre navne:
  • Oxis Turbuhaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig FEV1 i løbet af 12 timer
Tidsramme: En gang om ugen i 5 uger i behandlingsperioden
En gang om ugen i 5 uger i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinniveauer af formoterol i 2 forskellige formuleringer
Tidsramme: En gang om ugen (12 timers urinopsamling) i 5 uger i behandlingsperioden
En gang om ugen (12 timers urinopsamling) i 5 uger i behandlingsperioden
Sikkerhedsprofiler af formoterol i 2 forskellige formuleringer
Tidsramme: En gang om ugen i 5 uger i behandlingsperioden
En gang om ugen i 5 uger i behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
  • Studieleder: Michael E Ruff, MD, Pharmaceutical Research & Consulting Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-039-0729
  • D5896C00729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner