Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve bronchusverwijdende effecten van formoterol bij toediening via Symbicort Pressurized Metered-dose Inhaler (pMDI) of Oxis Turbuhaler

21 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, actief-gecontroleerde, enkele dosis, 5-periode, onvolledig blok, cross-over studie om de relatieve bronchusverwijdende effecten van formoterol te evalueren bij toediening via Symbicort pMDI of Oxis Turbuhaler aan volwassenen met stabiel astma

Het doel van deze studie is om de therapeutische effecten van formoterol in Symbicort te vergelijken met formoterol in Oxis Turbuhaler voor de behandeling van volwassenen met stabiel astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

175

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van astma en baseline longfunctietesten zoals bepaald door het protocol
  • Vereiste en ontvangen behandeling met inhalatiecorticosteroïden binnen het tijdsbestek en de doses gespecificeerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige astma
  • Heeft in de afgelopen 4 weken behandeling met niet-inhalatiecorticosteroïden nodig gehad, is gevoelig voor geneesmiddelen die in het protocol zijn gespecificeerd of heeft behandeling met bètablokkers nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: budesonide/formoterol
Andere namen:
  • Symbicort
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: formoterol
Andere namen:
  • Oxis Turbuhaler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde FEV1 gedurende 12 uur
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 5 weken tijdens de behandelingsperiode
Een keer per week gedurende 5 weken tijdens de behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urinespiegels van formoterol in 2 verschillende formuleringen
Tijdsspanne: Eenmaal per week (urineverzameling gedurende 12 uur) gedurende 5 weken tijdens de behandelingsperiode
Eenmaal per week (urineverzameling gedurende 12 uur) gedurende 5 weken tijdens de behandelingsperiode
Veiligheidsprofielen van formoterol in 2 verschillende formuleringen
Tijdsspanne: Een keer per week gedurende 5 weken tijdens de behandelingsperiode
Een keer per week gedurende 5 weken tijdens de behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
  • Studie directeur: Michael E Ruff, MD, Pharmaceutical Research & Consulting Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SD-039-0729
  • D5896C00729

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op formoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren