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Efectos broncodilatadores relativos del formoterol cuando se administra a través del inhalador de dosis medida presurizado Symbicort (pMDI) u Oxis Turbuhaler

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, con control activo, de dosis única, de 5 períodos, de bloque incompleto, cruzado para evaluar los efectos broncodilatadores relativos del formoterol cuando se administra a través de Symbicort pMDI u Oxis Turbuhaler a adultos con asma estable

El propósito de este estudio es comparar los efectos terapéuticos del formoterol en Symbicort con el formoterol en Oxis Turbuhaler para el tratamiento de adultos con asma estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

175

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de asma y pruebas de función pulmonar basales según lo determine el protocolo
  • Requirió y recibió tratamiento con corticoides inhalados en el tiempo y dosis especificados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • asma severa
  • Ha requerido tratamiento con cualquier corticosteroide no inhalado en las 4 semanas anteriores, tiene sensibilidad a los medicamentos especificados en el protocolo o requiere tratamiento con betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: budesonida/formoterol
Otros nombres:
  • Simbicort
Comparador activo: 2
Droga: formoterol
Otros nombres:
  • Oxis Turbuhaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 medio durante 12 horas
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 5 semanas durante el período de tratamiento
Una vez a la semana durante 5 semanas durante el período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de formoterol en orina en 2 formulaciones diferentes
Periodo de tiempo: Una vez a la semana (recolección de orina de 12 horas) durante 5 semanas durante el período de tratamiento
Una vez a la semana (recolección de orina de 12 horas) durante 5 semanas durante el período de tratamiento
Perfiles de seguridad de formoterol en 2 formulaciones diferentes
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 5 semanas durante el período de tratamiento
Una vez a la semana durante 5 semanas durante el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
  • Director de estudio: Michael E Ruff, MD, Pharmaceutical Research & Consulting Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-039-0729
  • D5896C00729

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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