Assess Efficacy in Subjects With Traumatic Spinal Cord Injury (LEMDE)
5. maj 2015 opdateret af: Bayer
Double-blind, Cross-over, Placebo Controlled Pilot Study to Characterize the Profile of Those Patients With Spinal Cord Injury Diagnosed by Electrophysiological, Urodynamic and Clinical (ASIA Group) Assessment Who May Respond to Vardenafil Treatment. (LEMDE)
Assess efficacy of Vardenafil in patients with traumatic spinal cord injury
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men between 18 and 64 years old with stable cord injury (more than 6 months) who had erectile dysfunction according to the National Institutes if Health (NIH) after their traumatic spinal cord injury
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire
- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within prior 6 month
- Nitrate therapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vardenafil + Placebo
Subjects received single dose of 10 mg vardenafil followed by 20 mg vardenafil and then crossed over to 10 mg placebo followed by 20 mg placebo.
|
10 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
10/20 mg placebo in sequence in respective arm
20 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
|
|
Eksperimentel: Placebo + Vardenafil
Subjects received single dose of 10 mg placebo followed by 20 mg placebo and then crossed over to 10 mg vardenafil followed by 20 mg vardenafil.
|
10 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
10/20 mg placebo in sequence in respective arm
20 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Characteristics of responders and non responder with respect to the electrophysiological (skin sympathetic response, bulbocavernosus reflex and somatosensory and pudendal evoked potential), urodynamical and clinical (ASIA group) tests
Tidsramme: 4 treatment days
|
Responders are defined as subjects with rigidity ≥ 60% in the base measured with RigiScan during at least 5 minutes after withdrawing the vibrator and/or finishing manual stimulation.
|
4 treatment days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Duration of an erection ≥ 60% in the base induced by an erectogenic stimulus (vibrator and/or manual) in each subject after administering a 10 mg dose of vardenafil or placebo
Tidsramme: 4 treatment days
|
4 treatment days
|
|
Duration of an erection ≥ 60% in the base induced by an erectogenic stimulus (vibrator and/or manual) in each subject after administering a 20 mg dose of vardenafil or placebo
Tidsramme: 4 treatment days
|
4 treatment days
|
|
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Approximately 4 weeks
|
Approximately 4 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2008
Først opslået (Skøn)
28. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Sår og skader
- Erektil dysfunktion
- Rygmarvsskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Vardenafil dihydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 11861
- 2004-005282-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .