Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assess Efficacy in Subjects With Traumatic Spinal Cord Injury (LEMDE)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Double-blind, Cross-over, Placebo Controlled Pilot Study to Characterize the Profile of Those Patients With Spinal Cord Injury Diagnosed by Electrophysiological, Urodynamic and Clinical (ASIA Group) Assessment Who May Respond to Vardenafil Treatment. (LEMDE)

Assess efficacy of Vardenafil in patients with traumatic spinal cord injury

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men between 18 and 64 years old with stable cord injury (more than 6 months) who had erectile dysfunction according to the National Institutes if Health (NIH) after their traumatic spinal cord injury

Exclusion Criteria:

  • Primary hypoactive sexual desire
  • History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within prior 6 month
  • Nitrate therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vardenafil + Placebo
Subjects received single dose of 10 mg vardenafil followed by 20 mg vardenafil and then crossed over to 10 mg placebo followed by 20 mg placebo.
Lek: Vardenafil (Levitra, BAY 38-9456), 10 mg
10 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
Lek: Placebo
10/20 mg placebo in sequence in respective arm
Lek: Vardenafil (Levitra, BAY 38-9456), 20 mg
20 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
Eksperymentalny: Placebo + Vardenafil
Subjects received single dose of 10 mg placebo followed by 20 mg placebo and then crossed over to 10 mg vardenafil followed by 20 mg vardenafil.
Lek: Vardenafil (Levitra, BAY 38-9456), 10 mg
10 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
Lek: Placebo
10/20 mg placebo in sequence in respective arm
Lek: Vardenafil (Levitra, BAY 38-9456), 20 mg
20 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Characteristics of responders and non responder with respect to the electrophysiological (skin sympathetic response, bulbocavernosus reflex and somatosensory and pudendal evoked potential), urodynamical and clinical (ASIA group) tests
Ramy czasowe: 4 treatment days
Responders are defined as subjects with rigidity ≥ 60% in the base measured with RigiScan during at least 5 minutes after withdrawing the vibrator and/or finishing manual stimulation.
4 treatment days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of an erection ≥ 60% in the base induced by an erectogenic stimulus (vibrator and/or manual) in each subject after administering a 10 mg dose of vardenafil or placebo
Ramy czasowe: 4 treatment days
4 treatment days
Duration of an erection ≥ 60% in the base induced by an erectogenic stimulus (vibrator and/or manual) in each subject after administering a 20 mg dose of vardenafil or placebo
Ramy czasowe: 4 treatment days
4 treatment days
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Approximately 4 weeks
Approximately 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11861
  • 2004-005282-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj