Assess Efficacy in Subjects With Traumatic Spinal Cord Injury (LEMDE)
5 maggio 2015 aggiornato da: Bayer
Double-blind, Cross-over, Placebo Controlled Pilot Study to Characterize the Profile of Those Patients With Spinal Cord Injury Diagnosed by Electrophysiological, Urodynamic and Clinical (ASIA Group) Assessment Who May Respond to Vardenafil Treatment. (LEMDE)
Assess efficacy of Vardenafil in patients with traumatic spinal cord injury
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45071
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men between 18 and 64 years old with stable cord injury (more than 6 months) who had erectile dysfunction according to the National Institutes if Health (NIH) after their traumatic spinal cord injury
Exclusion Criteria:
- Primary hypoactive sexual desire
- History of myocardial infarction, stroke or life-threatening arrhythmia within prior 6 month
- Nitrate therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vardenafil + Placebo
Subjects received single dose of 10 mg vardenafil followed by 20 mg vardenafil and then crossed over to 10 mg placebo followed by 20 mg placebo.
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10 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
10/20 mg placebo in sequence in respective arm
20 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
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Sperimentale: Placebo + Vardenafil
Subjects received single dose of 10 mg placebo followed by 20 mg placebo and then crossed over to 10 mg vardenafil followed by 20 mg vardenafil.
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10 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
10/20 mg placebo in sequence in respective arm
20 mg vardenafil was administered with a glass of water 1 h before starting the test with the stimulator.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Characteristics of responders and non responder with respect to the electrophysiological (skin sympathetic response, bulbocavernosus reflex and somatosensory and pudendal evoked potential), urodynamical and clinical (ASIA group) tests
Lasso di tempo: 4 treatment days
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Responders are defined as subjects with rigidity ≥ 60% in the base measured with RigiScan during at least 5 minutes after withdrawing the vibrator and/or finishing manual stimulation.
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4 treatment days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Duration of an erection ≥ 60% in the base induced by an erectogenic stimulus (vibrator and/or manual) in each subject after administering a 10 mg dose of vardenafil or placebo
Lasso di tempo: 4 treatment days
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4 treatment days
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Duration of an erection ≥ 60% in the base induced by an erectogenic stimulus (vibrator and/or manual) in each subject after administering a 20 mg dose of vardenafil or placebo
Lasso di tempo: 4 treatment days
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4 treatment days
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Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: Approximately 4 weeks
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Approximately 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Ferite e lesioni
- Disfunzione erettile
- Lesioni del midollo spinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Vardenafil dicloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11861
- 2004-005282-37 (Numero EudraCT)
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