- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00682123
Risiko for positive dopingtest efter indtagelse af kosttilskud kontamineret med spormængder af nandrolonmetabolitter
Supplementkontamination: Påvisning af nandrolonmetabolitter i urin efter administration af små doser af en nandrolonprækursor
Der er overbevisende beviser for, at nogle kosttilskud, som indtages af den almindelige befolkning, fremstilles og opbevares under forhold, der fører til forurening af slutproduktet med små mængder fremmede materialer. I de fleste tilfælde er dette harmløst, men for atleter, der er udsat for narkotikatest som følge af deres deltagelse i sport, kan de potentielle konsekvenser af selv ubetydelige mængder af et forbudt stof være katastrofale. Kvalitetskontrolprocedurer for farmaceutiske produkter specificerer normalt fravær af kontaminanter ved et niveau på mere end 0,1 %, dvs. 1 mg/g. I tilfælde af et anabolsk steroid, såsom nandrolon, er den mængde, der vil forårsage en positiv test, blevet anslået til at være omkring 1-3 µg (Geyer et al, 2004). I tilfælde af et kosttilskud, der tages i høje doser (20-30 g/d), som for eksempel kreatin, betyder det, at et forureningsniveau på noget tættere på 0,00001 % (dvs. 1 µg/g) kan forårsage en positiv test . Dette arbejde er blevet understøttet af nylige resultater fra vores laboratorium (Judkins et al, 2006). Disse data viser, at så lidt som 10 μg 19-noradrostenedion (19-NorAD) tilsat et kreatintilskud resulterede i en positiv dopingtest i alle testede frivillige. Dette er tusind gange mindre end det renhedsniveau, der er specificeret for farmaceutiske midler, og på dette niveau er disse kontaminanter uden nogen farmakologisk virkning.
Forslag er under udvikling for at regulere salget af kosttilskud til brug for atleter for at undgå utilsigtede dopingpositiver som følge af indtagelse af forurenede kosttilskud. Dette kræver viden om de mængder af forurenende stoffer, der sandsynligvis vil give problemer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge urinudskillelsesmønsteret af nandrolonmetabolitter efter 1 µg, 2,5 µg og 5 µg doser af 19-norandrostendion hos både mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Mængden af 19-norandrostenedion administreret i denne undersøgelse er repræsentativ for den mængde, der tidligere er rapporteret som en ikke-deklareret kontaminant i nogle kosttilskud. I betragtning af spekulationerne omkring positive dopingtilfælde, der tilskrives indtagelse af sportstilskud kontamineret med pro-hormoner, udgør dette en vigtig overvejelse for både atleter og dopingbureauer, såvel som kosttilskudsproducenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University, School of Sport and Exercise Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver potentiel deltager, der konkurrerer i sport på et niveau, hvor der endda er en fjern mulighed for at blive indkaldt til en narkotikatest, blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urinkoncentrationer af 19-norandrosteron (19-NA) og 19-noretiocholanolon (19-NE)
Tidsramme: Al urin passerede i 24 timer efter indtagelse af tilskud
|
Al urin passerede i 24 timer efter indtagelse af tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Maughan, PhD, Loughborough University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geyer H, Parr MK, Mareck U, Reinhart U, Schrader Y, Schanzer W. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids - results of an international study. Int J Sports Med. 2004 Feb;25(2):124-9. doi: 10.1055/s-2004-819955.
- Maughan RJ. Contamination of dietary supplements and positive drug tests in sport. J Sports Sci. 2005 Sep;23(9):883-9. doi: 10.1080/02640410400023258.
- Judkins C, Watson P, Russell C. A crossover study of 19-nor-androstenedione contamination in sports supplements: preliminary findings. Proceedings of the 5th International congress on Medical Polymers. Cologne, Germany 2006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R05-P39
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .