- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00682123
Risco de testes de doping positivos após a ingestão de suplementos contaminados com vestígios de metabólitos de nandrolona
Contaminação do Suplemento: Detecção de Metabólitos de Nandrolona na Urina Após Administração de Pequenas Doses de um Precursor de Nandrolona
Existem evidências convincentes de que alguns suplementos dietéticos consumidos pela população em geral são fabricados e armazenados em condições que levam à contaminação do produto final com pequenas quantidades de materiais estranhos. Na maioria dos casos, isso é inofensivo, mas para atletas sujeitos a testes de drogas como consequência de sua participação no esporte, as possíveis consequências de quantidades insignificantes de uma substância proibida podem ser catastróficas. Os procedimentos de controle de qualidade para produtos farmacêuticos normalmente especificam a ausência de contaminantes em um nível superior a 0,1%, ou seja, 1 mg/g. No entanto, no caso de um esteróide anabolizante como a nandrolona, a quantidade que causará um teste positivo foi estimada em cerca de 1-3 µg (Geyer et al, 2004). No caso de um suplemento que é tomado em altas doses (20-30 g/d), como por exemplo a creatina, isso significa que um nível de contaminação próximo a 0,00001% (ou seja, 1µg/g) pode causar um teste positivo . Este trabalho foi apoiado por descobertas recentes do nosso laboratório (Judkins et al, 2006). Esses dados demonstram que apenas 10μg de 19-noradrostenediona (19-NorAD) adicionada a um suplemento de creatina resultou em um teste de doping positivo em todos os voluntários testados. Isso é mil vezes menor que o nível de pureza especificado para agentes farmacêuticos e, nesse nível, esses contaminantes não têm ação farmacológica.
Estão em desenvolvimento propostas para regulamentar a venda de suplementos dietéticos para uso por atletas para evitar doping positivo acidental como resultado da ingestão de suplementos contaminados. Isso requer um conhecimento das quantidades de contaminantes que podem causar problemas. O objetivo do presente estudo foi examinar o padrão de excreção urinária de metabólitos de nandrolona após doses de 1µg, 2,5µg e 5µg de 19-norandrostendiona em indivíduos do sexo masculino e feminino. A quantidade de 19-norandrostenediona administrada neste estudo é representativa da quantidade relatada anteriormente como um contaminante não declarado em alguns suplementos dietéticos. Dada a especulação sobre casos positivos de doping atribuídos à ingestão de suplementos esportivos contaminados com pró-hormônios, isso representa uma consideração importante para atletas e agências de doping, bem como para fabricantes de suplementos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University, School of Sport and Exercise Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Foi excluído qualquer participante em potencial competindo no esporte em um nível onde há uma possibilidade remota de ser chamado para um teste de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentrações urinárias de 19-norandrosterona (19-NA) e 19-noretiocolanolona (19-NE)
Prazo: Toda a urina passou por 24h após a ingestão do suplemento
|
Toda a urina passou por 24h após a ingestão do suplemento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Maughan, PhD, Loughborough University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geyer H, Parr MK, Mareck U, Reinhart U, Schrader Y, Schanzer W. Analysis of non-hormonal nutritional supplements for anabolic-androgenic steroids - results of an international study. Int J Sports Med. 2004 Feb;25(2):124-9. doi: 10.1055/s-2004-819955.
- Maughan RJ. Contamination of dietary supplements and positive drug tests in sport. J Sports Sci. 2005 Sep;23(9):883-9. doi: 10.1080/02640410400023258.
- Judkins C, Watson P, Russell C. A crossover study of 19-nor-androstenedione contamination in sports supplements: preliminary findings. Proceedings of the 5th International congress on Medical Polymers. Cologne, Germany 2006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R05-P39
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