Virkninger af butyrat på tyktarmssundheden hos patienter med diarré overvejende IBS og UC i remission
Virkninger af butyrat på tyktarmssundheden hos patienter med dominerende diarré
Kortkædede fedtsyrer (hovedsageligt butyrat, acetat og propionat) produceres i tyktarmen ved bakteriel fermentering af ufordøjede kulhydrater, såsom kostfibre. Butyrat er en vigtig energikilde i tarmepitelet og har en central rolle i reguleringen af epitelcelleproliferation og -differentiering, immunfunktion og slimhindebeskyttelse.
Ikke-fordøjelige kulhydrater (præbiotika) øger koncentrationerne af tyktarmsbutyrat, som er blevet foreslået at være ansvarlig for dets gavnlige virkninger. Ydermere har butyratlavementer vist sig at være effektive til behandling af aktiv colitis ulcerosa.
I denne undersøgelse vil de direkte effekter af butyrat på inflammation og parametre for colonforsvar og slimhindeintegritet i den distale colon blive undersøgt hos 40 patienter med diarré dominerende IBS (D-IBS) og 40 patienter med colitis ulcerosa i remission (UCrem) ved hjælp af rektale lavementer. Disse patientgrupper er valgt, fordi de har en lavgradig betændelse i tyktarmen, og kan derfor bruges som model til at studere butyrats mekanistiske virkninger. Designet, der bruges til at studere virkningerne af butyrat i begge patientgrupper, vil være et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret parallelt design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 MD
- University of Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af UC eller diarré dominerende IBS
- Stabil vestlig kost
- Alder mellem 18 og 65
- BMI mellem 18 og 35
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle lavementer og stikpiller under eller 2 uger før undersøgelsen
- Brug af kortikosteroider under eller 1 måned før undersøgelsen
- Brug af antibiotika under eller 3 måneder før undersøgelsen
- Budesonid under eller 2 uger før undersøgelsen
- Ændringer i medicin under eller 1 måned før undersøgelsen
- Amning, graviditet og planlægning af graviditet
- Tidligere tarmkirurgi
- Klinisk signifikante systemiske sygdomme
- Overdrevent drikkeri (>20 alkoholforbrug om ugen)
- Ændringer i præbiotisk og/eller probiotisk brug under og 2 uger før undersøgelsen
- Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
1 lavement (60 ml) én gang dagligt indeholdende 0,9% NaCl
|
|
Eksperimentel: 1
natriumbutyrat
|
1 lavement (60 ml) én gang dagligt indeholdende 100 mM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inflammatoriske parametre
Tidsramme: okt 2008
|
okt 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oxidativ stress parametre
Tidsramme: okt 2008
|
okt 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fred Troost, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-3-067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .